CTR20253635招募中1/2 期
一项评估 YL242 单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期、多中心、开放性、首次人体研究（仅开展单药）
苏州宜联生物医药有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第一周期内出现的剂量限制性毒性 (DLT)
研究概览
简要总结
主要目的： 1、评估 YL242 在选定晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2、评估 YL242 联合治疗在选定的晚期实体瘤受试者中以 RED 给药时的安全性和有效性 。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究开始前已获知研究情况，并自愿在 ICF 上签署姓名和日期
- •能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
- •既往至少接受过一线标准治疗的晚期实体瘤患者
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1
- •身体器官和骨髓功能满足要求
- •据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，至少有 1 个颅外可测量的肿瘤病灶
- •有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内使用高效避孕措施，且不得捐献卵子或提取卵子供自己使用。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施，且不得冷冻或捐献精子
- •受试者应提供新鲜活检或存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织，以供分析
排除标准
- •联合治疗部分的 NSCLC 受试者，需排除既往接受过靶向血管内皮生长因子（VEGF）或 VEGF 受体的抗体治疗
- •既往在使用拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂组成的 ADC 治疗时不耐受，包括但不限于托泊替康、伊立替康和 Dxd（例如，重度腹泻）
- •同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
- •研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或预计在研究期间进行重大手术
- •既往接受过自体造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植
- •在首次给药前 2 周内接受过持续全身类固醇治疗（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病
- •在研究药物首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- •在研究药物首次给药前 7 天内接受过任何细胞色素 P450 （CYP） 2D6/CYP3A 强效 / 中度抑制剂；在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何 CYP2D6/CYP3A 强效 / 中度诱导剂，或在研究期间需要这些抑制剂或诱导剂
- •有软脑膜癌病或癌性脑膜炎病史
- •脑转移，允许无需立即治疗的无症状患者或在研究药物首次给药前至少 2 周经治疗后稳定的脑转移患者
- •患有未受控制或具有临床意义的心脑血管疾病
- •具有临床意义的合并肺部疾病
- •诊断为 Gilbert 综合征
- •未受控制的第三间隙积液（例如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流（可纳入引流后稳定超过 1 周的受试者）
- •患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病
- •在研究药物首次给药前 6 个月内发生过静脉曲张出血的 HCC 受试者
- •研究者认为可能恶化的未愈合瘘管和伤口
- •肿瘤侵犯或压迫邻近重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等），存在出血或食管-气管瘘 / 食管-胸膜瘘风险者
- •首次给药前 2 周内出现未受控制的感染，需要全身治疗
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。HIV 感染受试者可在根据 FDA 指南《癌症临床试验入排标准：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者》评估入排标准后入组
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
- •研究药物首次给药前 3 年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外
- •既往抗癌治疗的毒性未恢复，定义为毒性尚未恢复至 NCI CTCAE≤1 级、基线水平或入选 / 排除标准中规定的水平，脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）和周围神经病变（≤2 级）除外。出现不可逆毒性（例如听力损失）且根据合理预期不会因研究药物而加重的受试者，可以在与申办方讨论后入组。
- •对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重超敏反应史（例如曾发生过敏性休克或重度输液反应）
- •哺乳期女性，或首次给药前 7 天内经妊娠试验确认怀孕的女性
- •研究者认为可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质 / 酒精滥用
结局指标
主要结局
第一周期内出现的剂量限制性毒性 (DLT)
时间窗: 第一个给药周期的 21 天
不良事件（AE）
时间窗: 试验期间
客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等(试验期间)
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率(试验期间)
- YL242 的 PK 和免疫原性(试验期间)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(试验期间)
研究者
研究点 (6)
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