CTR20262515已完成Bioequivalence
艾托格列净片（5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Sharp & Dohme B.V.为持证商的艾托格列净片（商品名：捷诺妥，规格：5mg）为参比制剂，对宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）和参比制剂艾托格列净片（商品名：捷诺妥，规格：5mg）的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •既往有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •既往有生殖器霉菌感染、尿脓毒症和肾盂肾炎者
- •既往有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者
- •存在症状性低血压或体位性低血压者
- •既往有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者
- •既往有酸中毒病史、包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒者
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对艾托格列净及本品辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
- •第一周期入住排除标准， 有符合下述条件之一者，也应该被排除
- •1）入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- •2）入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •3）入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •4）入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- •5）入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他
- •明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢
- •6）入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、
- •咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊
- •7）入住前未保持良好的生活状态者；
- •8）有其他违背方案的行为者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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