ChiCTR-IOR-16008351
已完成
不适用
叶酸和 DHA 联合应用对轻度认知功能障碍老年人干预作用的研究
汤臣倍健营养科学研究基金（TY0151102）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 汤臣倍健营养科学研究基金（TY0151102）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 认知功能（总智商）
概览
简要总结
采用随机对照干预实验，研究叶酸、DHA 及联合制剂改善认知功能的效果，通过检测智商、血清叶酸、DHA、Hcy 及炎性因子，AD 相关基因表达，DNA 甲基转移酶基因表达，探讨叶酸、DHA 联合改善认知功能的作用机制。根据实际干预作用效果，在停止干预后继续随访 6 个月，以观察叶酸、DHA 对认知功能的改善是否产生持续作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 60 岁的社区老年人群；
- •2.记忆减退主诉大于 6 个月；
- •3.采用 MMSE 中文版测量认知能力得分低于按年龄、文化程度区组标准界值分；
- •4.生活及社会功能有降低: 日常生活能力量表得分≤18 分；
- •5.不符合痴呆诊断标准，精神疾病，脑损伤和其他神经精神状态导致的失能。
- •同时符合上述 5 条者被认定为发生 MCI，纳入本次研究。
排除标准
- •1.神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折；
- •2.喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病；
- •3.明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)；
- •4.新发现、进展期或晚期肿瘤；
- •5.明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难；
- •6.酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂，口服，6 个月
叶酸干预组
叶酸 0.8mg/天，口服，6 个月
DHA 干预组
DHA 胶囊 800mg/天，口服，6 个月
叶酸+DHA 干预组
叶酸 0.8mg/天+DHA 胶囊 800mg/天，口服，6 个月
结局指标
主要结局
认知功能（总智商）
次要结局
- 叶酸和蛋氨酸循环代谢物
- DHA 和 NPD1 含量
- AD 相关基因表达水平
- 炎症因子
- DNA 甲基转移酶
研究者
研究点 (4)
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