CTR20252349进行中（未招募）生物等效性试验
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年6月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹条件下单次局部外用受试制剂克立硼罗软膏【规格：2%（30 g：0.6 g），重庆希尔安药业有限公司生产】和参比制剂克立硼罗软膏【商品名：舒坦明（Staquis）®，规格：2%，Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC 生产】体内的药代动力学特征，估算两制剂的药代动力学参数，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：观察克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（含边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者试验前已充分了解试验目的、性质、方法、可能的获益以及可能发生的不良反应，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、疤痕、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- •筛选前 3 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- •筛选前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- •研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- •不能或不愿意去除给药部位毛发者；
- •过敏：既往对克立硼罗软膏药物组分及其辅料成份、或其他非甾体抗炎药者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）者，或试验期间使用上述药物且经研究者判定不适合继续参加本试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品），或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（如含尼古丁成份的贴剂、口香糖等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位酒精（1 个标准单位酒精等于 17.7 mL 乙醇、14 g 纯酒精、45 mL 40%白酒、360 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）者，或酒精呼气测试结果为 BrAC>0 mg/L 或 BAC>0.0 mg/100 mL 者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或失血≥400 mL 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；
- •受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者，或受试者自愿退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 36 小时。
次要结局
- AUC0-inf、Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel(给药后 36 小时。)
- 不良事件(研究结束)
研究者
杨胆
重庆希尔安药业有限公司
研究点 (1)
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