ChiCTR2300072156进行中（未招募）早期 1 期
运动干预对化疗期乳腺癌患者认知功能影响的研究
北京市自然科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能（主观评价）
研究概览
简要总结
开发以运动干预为主的乳腺癌患者术后化疗期认知功能干预方案，并探讨干预方案的可行性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •2.经病理结果诊断为乳腺癌，分期为 I~III 期者；
- •3.手术后初次接受化疗者；
- •4.有一定的文字阅读能力，本人知晓病情，知情同意，自愿参与；
- •5.经过前期构建的风险预测模型确认具有高危因素者；
- •6.（基线水平）体力活动水平低于每周 150 分钟中等强度运动的推荐水平；
- •7.患者肢体活动、肌力正常，可完成运动方案；
- •8.美国东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 并且在最近 2 周没有恶化，最小预期生存 12 周。
排除标准
- •1.存在症状性脊髓压迫或脑转移者；
- •2.有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、高血糖、活动性易出血体质或活动性感染；
- •3.合并神经系统疾病（如急慢性脑损伤、阿尔兹海默症等）；
- •4.既往有精神疾病或服用抗精神疾病药物者；
- •5.经过基线测评进入化疗时已存在认知功能障碍者；
- •6.术前已接受过新辅助化疗者；
- •7.心功能异常：既往有过严重室性心律失常发作、心功能不全病史，住院心电图检查存在异常，符合以下任意一项心脏检查结果：
- •（1）静息状态下的心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470msec，应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）；
- •（2）静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期> 250 msec）；
- •（3）存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物；
- •（4）左心室射血分数（LVEF）≤40%；
- •8.存在自身免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮）或运动禁忌症（如严重骨质疏松症、严重运动系统疾病）者；
- •9.主治医师或主管护士认为存在不适合运动的其他情况者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
认知功能（主观评价）
认知功能（客观评价）
次要结局
- 睡眠质量
- 癌因性疲乏
- 焦虑
- 抑郁
- 生活质量
- 运动日记
- 健康体适能
研究者
研究点 (1)
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