CTR20220768已完成3 期
一项在每日基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较每周一次 IcoSema 与每周一次 icodec 胰岛素（两治疗组均伴或不伴口服降糖药）的有效性和安全性的 52 周研究。COMBINE 1
未提供155 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年4月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 155
- 主要终点
- HbA1c 变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究在 2 型糖尿病患者中对未批准上市的药品 IcoSema（icodec 胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与 icodec 胰岛素每周一次给药进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意时年龄≥18 岁。
- •筛选前诊断为 2 型糖尿病≥180 天。
- •筛选当天，经中心实验室评估 HbA1c 7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）（含两端值）。
- •筛选前每日一次或每日两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白锌胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素 100 单位/mL 或甘精胰岛素 300 单位/mL）20-80 单位 / 天治疗≥90 天。允许在筛选前短期餐时胰岛素治疗不超过 14 天，同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。伴或不伴以下任何降糖药物治疗，筛选前剂量稳定≥90 天：二甲双胍，磺脲类药物，美格列脲（格列奈类），DPP-4 抑制剂，钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类药物，仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
- •体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未使用高效避孕措施的女性。
- •预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药连续超过 14 天（例如奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。
- •筛选前 90 天内使用任何入选标准规定以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物治疗。
- •筛选前 90 天内发生过糖尿病酮症酸中毒.
- •筛选前 180 天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
- •以下任何一项：筛选前 180 天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院治疗。
- •筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病协会（NYHA）IV 级。
- •由研究者判断过去一年（12 个月）内反复发生严重低血糖。
- •未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或筛选至随机之间，通过眼底检查确证。必须进行药物散瞳，除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机。
结局指标
主要结局
HbA1c 变化
时间窗: 自基线第 0 周（V2）至第 52 周（V54）
次要结局
- 体重变化(自基线第 0 周（V2）至第 52 周（V54）)
- 临床显著低血糖事件（2 级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）或严重低血糖事件（3 级）数量(自基线第 0 周（V2）至第 57 周（V56）)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化(自基线第 0 周（V2）至第 52 周（V54）)
- 每周基础胰岛素剂量(自第 50 周（V52）至第 52 周（V54）)
- 临床显著低血糖事件（2 级）（＜3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪证实）数量(自基线第 0 周（V2）至第 57 周（V56）)
- 严重低血糖事件（3 级）数量(自基线第 0 周（V2）至第 57 周（V56）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (155)
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