维生素 K1 注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

重庆世森医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月17日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 重庆世森医药科技有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 的维生素 K1 注射液（商品名：Konakion® MM 10mg，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对广东星昊药业有限公司生产，重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1mL:10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康志愿受试者口服受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素 K1 注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 100岁（—）
性别: All

入选标准

•志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
•年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁）；
•男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

排除标准

•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•既往有血栓性疾病病史者；
•12 导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性），结果显示异常有临床意义者；
•曾经接受过维生素 K1 注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者；
•曾经接受过维生素 K1 注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），尤其已知对本药组分或类似物过敏者；
•筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
•筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
•筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
•入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 给药后至采血结束

次要结局

Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后至采血结束)

研究者

发起方

重庆世森医药科技有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

维生素 K1 注射液在健康人群中的生物等效性试验唯一经证实的适应症是治疗维生素 K 缺乏性出血和预防无法通过饮食纠正的维生素 K 缺乏症。其中包括：如果孕妇服用了抗惊厥药、抗结核药或香豆素衍生物，可在分娩前服用维生素 K，预防新生儿维生素 K 缺乏症。有维生素 K 缺乏症风险因素的患者一旦 INR 升至正常值以上，应立即进行维生素 K 缺乏症的预防。维生素 K 缺乏性出血患者的维生素 K 治疗，通常与 INR≥5 有关。维生素 K 缺乏性出血可能是由维生素 K 缺乏症或过量服用香豆素衍生物引起的。

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