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Clinical Trials/CTR20261904
CTR20261904Active, not recruiting其它 其他说明:生物等效性

艾托格列净片（规格：5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

安徽万邦医药科技股份有限公司1 site in 1 countryStarted: May 14, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
其它 其他说明:生物等效性
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Sharp&Dohme B.V 为持证商，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的艾托格列净片（商品名：捷诺妥®，规格：5mg）为参比制剂，对兰西哈三联制药有限公司生产、安徽万邦医药科技股份有限公司提供的受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）和参比制剂艾托格列净片（商品名：捷诺妥®，规格：5mg）的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
  • •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
  • •试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
  • •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

  • •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常经研究医生评估后需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
  • •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、传染病检测、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
  • •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •有生殖器霉菌感染、尿脓毒症和肾盂肾炎者；
  • •筛选期的肾小球滤过率 eGFR＜90mL/min/1.73m2 者（使用 CKD-EPI 公式计算）；
  • •存在症状性低血压或体位性低血压者；
  • •有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者；
  • •有酸中毒病史、包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒者；
  • •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
  • •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
  • •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者（女性月经期失血除外）；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
  • •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
  • •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
  • •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
  • •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
  • •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
  • •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
  • •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
  • •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者、妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
  • •入住前酒精呼气检测结果阳性者、入住前尿液毒品检测阳性者；
  • •不同意在给药前 48h 至试验结束期间中断服用或饮用某些可能影响代谢的食物，如火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或者可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
  • •研究者认为不适宜参加临床试验者或因个人原因无法继续试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 72 小时

Secondary Outcomes

  • Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
  • 包含不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、血糖水平监测、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等(试验全程)

Investigators

Sponsor
安徽万邦医药科技股份有限公司

Study Sites (1)

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