ChiCTR2400084407尚未招募不适用
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东君康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg/片，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂醋氯芬酸片（Airtal®，规格：100mg/片；Almirall,S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂醋氯芬酸片和参比制剂醋氯芬酸片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；
- •2.2)能够按照试验方案要求完成研究；；
- •3.3)受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；；
- •4.4)年龄为 18 周岁及以上健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；；
- •5.5)男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；；
- •6.6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；
排除标准
- •1.1)筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；；
- •2.2)对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；；
- •3.3)筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；；
- •4.4)在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；；
- •5.5)在筛选前 28 天服用了任何与醋氯芬酸有相互作用的药物（锂、地高辛、利尿剂、抗高血压药、抗凝剂、抗血小板药物、口服抗糖尿病药、甲氨蝶呤、皮质类固醇、乙酰水杨酸和其他非甾体类抗炎药等）；；
- •6.6)在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；；
- •7.7)筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；；
- •8.8)筛选前 28 天内在饮食或运动习惯上有重大变化；；
- •9.9)筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；；
- •10.10)有吞咽困难、不能整粒吞服药物者；；
- •11.11)筛选前 12 个月内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃肠道出血 / 穿孔或活动性 / 复发性消化性溃疡、活动性出血或出血性疾病等，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；；
- •12.12)乳糖不耐受或不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）者（适用于餐后组受试者）；；
- •13.13)心电图异常有临床意义；；
- •14.14)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；；
- •15.15)临床实验室检查异常有临床意义；；
- •16.16)筛选前 12 个月内临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者，特别是严重肾功能衰竭或肝功能衰竭或癫痫病的患者；乙酰水杨酸或非甾体类抗炎药引发哮喘发作、急性鼻炎或荨麻疹患者；有心血管疾病病史者以及有心血管危险因素（例如高血压、高脂血症、糖尿病）的患者；有支气管哮喘病史者；目前感染水痘的患者；；
- •17.17)乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；；
- •18.18)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；；
- •19.19)在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；；
- •20.20)在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；；
- •21.21)尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；；
- •22.22)筛选前 3 个月内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；；
- •23.23)晕针、晕血或静脉采血困难者；；
- •24.24)研究者认为受试者不适合参加试验。；
研究组 & 干预措施
空腹组 1
空腹组 2
餐后组 1
餐后组 2
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 空腹试验：给药前 0-24h 共 19 个采血点；餐后试验：给药前 0-24h 共 19 个采血点
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...