CTR20191390已完成2 期
MIL62 注射液联合来那度胺治疗复发 / 难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、开放、1b/2 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2019年12月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- MIL62 联合来那度胺治疗复发 / 难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤受试者的客观缓解率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 MIL62 联合来那度胺方案治疗复发 / 难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的客观缓解率。 次要目的： 评估 MIL62 联合来那度胺方案治疗复发 / 难治 FL 和 MZL 的缓解持续时间、缓解持续时间>6 个月的受试者比例、疾病控制率、1 年无进展生存率；评估 MIL62 联合来那度胺方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估mil62联合来那度胺方案治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤（fl）和边缘区淋巴瘤（mzl）的客观缓解率。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 /岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •组织学证实的 CD20 阳性的边缘区淋巴瘤（包括脾 MZL、淋巴结 MZL 和结外 MZL）或 1~3a 级滤泡性淋巴瘤且无转化；胃 MALT 须为经抗生素治疗后进展或复发者；如出现疑似临床转化，需对疑似部位进行活检，以确认无转化；
- •既往接受过至少 1 次系统治疗（包括化疗、免疫治疗或化学免疫治疗）；
- •对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的患者；
- •既往接受化疗方案数≤4 个，且每个方案至少完成了 2 个周期；
- •至少有一处二维可测量病灶（CT 扫描或 MRI），即 CT 扫描最长径>1.5cm，短径>1.0cm；
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0~2 分；
- •首次接受研究药物前 7 天内实验室检查满足以下标准：前 7 天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，由骨髓受浸引起的除外；天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN；肾脏肌酐清除率≥ 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；凝血酶原时间 / 国际标准化比值≤1.5 x ULN，除非是由治疗性 / 预防性抗凝治疗引起的。
- •签署书面的知情同意书。
排除标准
- •在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①3 个月内接受了任何单克隆抗体（利妥昔单抗除外）；②28 天内接受过化疗；③28 天内接受过中（草）药治疗（2 个剂量及以上）；④42 天内接受过放射治疗；⑤接受过异基因干细胞移植；⑥6 个月内接受过免疫放疗；⑦6 个月内接受过自体干细胞移植；⑧12 个月内接受过 Obinutuzumab；
- •首次接受研究药物前 28 天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）；
- •首次接受研究药物前 28 天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；
- •因其它疾病正在接受≥ 20 mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗（如基线 CT 检查前 7 天内，能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之下 (< 20 mg/day)，则可以入组）；
- •本研究期间计划接受以下任何一种治疗：①针对滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的其它治疗，如干细胞移植治疗；②需要持续接受地高辛治疗；③需要持续接受促红细胞生成素刺激剂或雌激素治疗；④计划用 PD(L)-1 抑制剂者；⑤本研究方案中规定的其它禁止的合并用药；⑥研究者认为可能影响有效性和安全性评估的其它治疗；
- •受试者合并有以下疾病：①中枢神经系统淋巴瘤或白血病；②向高级别或弥漫大 B 细胞淋巴瘤转化；③其它恶性肿瘤；④活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；⑤甲状腺功能异常（甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进）者；
- •受试者有以下任何一种疾病史：①在过去 3 年内曾患其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外；②进行性多灶性白质脑病（PML）；③首次接受研究药物前 6 个月内有中风或颅内出血史；④严重出血性疾病如血友病 A、血友病 B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血；⑤首次接受研究用药前 3 个月内有深静脉血栓和 / 或肺栓塞病史；⑥首次接受研究药物前 6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）；
- •影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）；
- •任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1 级，脱发除外；
- •有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或 MIL62 的任何成分过敏；
- •无法吞咽研究药物，或存在明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病、或部分或完全性肠梗阻；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 滴度超出正常值范围（HbsAg 阳性或 HbsAg 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 1 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
- •对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少 1 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等；
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
MIL62 联合来那度胺治疗复发 / 难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤受试者的客观缓解率。
时间窗: 第 1 至第 12 个治疗周期，每 3 个治疗周期评估 1 次。
次要结局
- 缓解持续时间>6 个月的受试者比例； 缓解持续时间； 疾病控制率； 1 年无进展生存率； 抗 MIL62 抗体阴性率； 与 Fc γ R Ⅲa 基因型与疗效的关系。(第 1 至第 12 个治疗周期，每 3 个治疗周期评估 1 次。)
研究者
张相博
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (15)
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