A randomised, double-blind, evaluation of the effects of paracetamol on the BOLD fMRI response to painful stimuli in subjects with osteoarthritis.Estudio doble-ciego, aleatorizado para evaluar los efectos de paracetamol en las respuestas BOLD, dependientes del nivel sanguíneo de oxígeno, estudiadas con resonancia magnética funcional como respuesta a estímulos dolorosos en sujetos con artrosis.
- Conditions
- Este es un estudio metodológico diseñado para investigar la sensibilidad de la técnica de resonancia magnetica funcional para detectar los efectos de un día de tratamiento con paracetamol de liberación sostenida en sujetos con artrosis de rodilla. This is a methodological study designed to investigate the sensitivity of functional magnetic resonance imaging techniques to one day of dosing of sustained release paracetamol treatment effects in subjects with osteoarthritis of the knee
- Registration Number
- EUCTR2007-005353-28-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 25
1. Paciente diagnosticado de artrosis y que cumple las condiciones para participar en el estudio determinado por uno de los médicos responsables del estudio sobre la base de una evaluación médica que incluirá la historia médica, exploración física y control cardíaco.
2. Diagnóstico radiológico y clínico de artrosis, basado en los criterios del American College of Rheumatology (ACR), que afecte como mínimo a una rodilla y cuyos síntomas se hayan notado como mínimo durante 3 meses antes de la selección. En el caso de que las dos rodillas estén afectadas, los síntomas deberán ser significativamente más graves en una de ellas.
3. Personas de ambos sexos de 45 o más años de edad.
4. Puntuación mínima de 4 sobre 10 en las escalas de puntuación numéricas en el momento de la selección, 24 horas antes de la selección y durante la mayoría del tiempo en los 3 meses previos. Alternativamente, los sujetos pueden tener una puntuación basal mínima de 2 si además han requerido usar un analgésico para el dolor de la rodilla afectada de artrosis durante la mayoría de los días en los últimos tres meses. Además, el dolor al inicio del estudio deberá ser estable durante como mínimo las 72 horas anteriores a la sesión 1, según el criterio del paciente, si no la primera sesión podría retrasarse.
5. Puntuación máxima de 8 sobre 10 en las escalas de puntuación numérica en el momento de la selección. La inclusión en el estudio puede retrasarse si el investigador considera que la intensidad de dolor constituye un episodio aislado.
6. Podrán participar en el estudio las mujeres que:
?No puedan procrear; es decir, mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada o histerectomía, o mujeres menopáusicas con amenorrea espontánea en los últimos 12 meses (en los casos dudosos la menopausia deberá confirmarse mediante análisis, con valores de folitropina [FSH] y estradiol de >40 MlU/ml y <40 pg/ml [<140 pmol/L], respectivamente).
?Mujeres menopáusicas (>12 meses de amenorrea espontánea) que reciban terapia hormonal sustitutiva durante más de 3 meses.
7. Peso <120 kg e IMC dentro del intervalo 15-35 kg/m2 (incluidos).
8. Sujetos capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las limitaciones indicadas en dicho documento.
9. QTcB o QTcF < 450 msec; o QTc < 480 msec en los participantes con un bloqueo de rama. Cualquier anormalidad en el ECG de 12 derivaciones que en la opinión del investigador y del monitor médico de GSK puede comprometer la participación segura del sujeto en el ensayo clínico.
10. Los participantes deberán demostrar que comprenden el estudio y que quieren participar mediante la firma voluntaria del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Las mujeres embarazadas o con una prueba de orina de embarazo positiva en la visita 1 o en periodo de lactancia
2. Causas secundarias de la artrosis de rodilla: artrosis séptica, artropatía inflamatoria, fractura articular, displasias o anomalías congénitas importantes, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson y osteocondromatosis primaria
3. Intervención quirúrgica en la rodilla/extremidad que se manipulará durante el estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o intervención programada de cualquier tipo durante el estudio.
4. Lesión importante en la rodilla afectada durante los 12 meses anteriores a la selección
5. Enfermedad de la columna o de las articulaciones de las extremidades inferiores de gravedad suficiente para afectar a la rodilla en estudio
6. Cualquier otra enfermedad musculoesquelética o artrítica que pueda afectar a la interpretación de la eficacia clínica y/o a los datos de seguridad, o que desaconseje la participación del paciente en este estudio
7. Utilización de cualquier otro analgésico, inhibidor de la COX-2 o AINE (incluyendo los AINE tópicos, pero exceptuando el ácido acetilsalicílico a dosis bajas [≤ 325mg al día]) distinto del tratamiento de rescate definido en el protocolo, durante un período equivalente a 5 veces la semivida del fármaco antes de la administración de la primera dosis o durante el estudio
8. Utilización de corticosteroides antes del inicio del estudio, en los plazos y por las vías indicados:
?Inyección intrarticular de esteroides en la rodilla afectada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
?Inyección intrarticular de esteroides en cualquier sitio distinto a la rodilla afectada durante el mes anterior al inicio del estudio
?Inyección intramuscular de corticosteroides en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
?Corticosteroides orales en el mes anterior al inicio del estudio
9. Inyección de ácido hialurónico en la rodilla afectada en los 6 meses anteriores a la visita basal
10. Inicio de un programa de fisioterapia establecido, o cambio a dicho programa, en las 2 semanas anteriores a la visita basal o durante el estudio. Durante el ensayo se puede seguir participando en programas de fisioterapia establecidos siempre que no se modifique ni la frecuencia ni la intensidad de la actividad
11. Inicio reciente o modificación de la pauta posológica (≤ 3 meses antes del inicio del estudio) o de cualquier tratamiento específico para la artrosis como los preparados de sulfatos de condroitina o de queratina, S-adenosilmetionina (SAM) y glucosalina, entre otros. Resultado positivo de la prueba de alcoholemia o de consumo de drogas durante la selección
12. Antecedentes de consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio
13. Participación en un ensayo clínico y tratamiento con un producto en investigación dentro de los siguientes períodos anteriores a la administración de la primera dosis de este estudio (se elegirá el período más largo): 30 días, período equivalente a 5 veces la semivida o dos veces la duración del efecto biológico del producto en investigación
14. Exposición a más de cuatro sustancias químicas nuevas durante los 12 meses anteriores a la primera dosis de este estudio
15. Uso de fármacos con o sin receta, incluyendo vitaminas, complementos dietéticos y plantas medicinales dentro de los 7 días (o 14 días si el fármaco puede ser un inductor enzimático) o del período equivalente a 5 veces la semivida del fárm
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method