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Clinical Trials/ChiCTR2200056798
ChiCTR2200056798Active, not recruitingPhase 4

乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究

广州白云山中一药业有限公司1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: August 1, 2021Last updated:
Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
7 日瘙痒程度评分改善(ISS7)(28 天);

Study Overview

Brief Summary

评价乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性,为后续临床研究设 计提供依据。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
None

Eligibility Criteria

Ages
18 to 65 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • 符合慢性自发性荨麻疹诊断标准:自发性风团和 / 或血管性水肿发作>6 周 (中国荨麻疹诊疗指南 2018 版);
  • 年龄:18~65 岁,性别不限;
  • 瘙痒程度为轻中级别:轻级为有瘙痒,不明显(1 分);中级为明显瘙痒, 但尚不影响日常生活或睡眠(2 分);
  • 风团数目为轻中级别:轻级为风团数目<20 个/24h(1 分);中级为风团 数目 20~50 个/24h(2 分);
  • 同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • 诱导性荨麻疹患者[物理性:人工荨麻疹(皮肤划痕症)、冷接触性荨麻疹、 延迟压力性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、 胆碱能性荨麻疹;非物理性:水源性荨麻疹、接触性荨麻疹];
  • 伴有其他可导致瘙痒的疾病患者;
  • 合并感染、喉头水肿等危及生命的其他严重全身症状的患者;
  • 合并严重心脑血管、肝、肾等重要脏器内科系统疾病者;
  • 沟通交流障碍,有心理、精神疾病者;
  • 3 个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗者;
  • 1 个月内使用过中医药、针灸等治疗荨麻疹者;
  • 1 个月内服用过藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂者;
  • 对乌蛇止痒丸活性成分或制剂辅料有过敏史者,或有其他食物、药物过敏 史者;
  • 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者;
  • 3 个月内参加其他医疗设施或者药物的临床试验者;
  • 研究者认为不适宜参加者。

Arms & Interventions

试验组

盐酸西替利嗪片,每次 10mg,1 次 / 天,口服,疗程 7 天;同时 服用乌蛇止痒丸,每次 2.5g,3 次 / 天,口服,疗程 28 天。

对照组

盐酸西替利嗪片,每次 10mg,1 次 / 天,口服,疗程 7 天。

Outcomes

Primary Outcomes

7 日瘙痒程度评分改善(ISS7)(28 天);

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Study Sites (1)

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