ChiCTR2200056798Active, not recruitingPhase 4
乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 广州白云山中一药业有限公司
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 7 日瘙痒程度评分改善（ISS7）（28 天）；
Study Overview
Brief Summary
评价乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性，为后续临床研究设 计提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合慢性自发性荨麻疹诊断标准：自发性风团和 / 或血管性水肿发作＞6 周 （中国荨麻疹诊疗指南 2018 版）；
- •年龄：18~65 岁，性别不限；
- •瘙痒程度为轻中级别：轻级为有瘙痒，不明显（1 分）；中级为明显瘙痒， 但尚不影响日常生活或睡眠（2 分）；
- •风团数目为轻中级别：轻级为风团数目＜20 个/24h（1 分）；中级为风团 数目 20～50 个/24h（2 分）；
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •诱导性荨麻疹患者[物理性：人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、 延迟压力性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、 胆碱能性荨麻疹；非物理性：水源性荨麻疹、接触性荨麻疹]；
- •伴有其他可导致瘙痒的疾病患者；
- •合并感染、喉头水肿等危及生命的其他严重全身症状的患者；
- •合并严重心脑血管、肝、肾等重要脏器内科系统疾病者；
- •沟通交流障碍，有心理、精神疾病者；
- •3 个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗者；
- •1 个月内使用过中医药、针灸等治疗荨麻疹者；
- •1 个月内服用过藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂者；
- •对乌蛇止痒丸活性成分或制剂辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏 史者；
- •妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者；
- •3 个月内参加其他医疗设施或者药物的临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加者。
Arms & Interventions
试验组
盐酸西替利嗪片，每次 10mg，1 次 / 天，口服，疗程 7 天；同时 服用乌蛇止痒丸，每次 2.5g，3 次 / 天，口服，疗程 28 天。
对照组
盐酸西替利嗪片，每次 10mg，1 次 / 天，口服，疗程 7 天。
Outcomes
Primary Outcomes
7 日瘙痒程度评分改善（ISS7）（28 天）；
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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