CTR20232463已完成人体生物等效性试验
吡仑帕奈口服混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年8月18日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-72h。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以锦州奥鸿药业有限责任公司生产的吡仑帕奈口服混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Eisai GmbH 生产的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：Fycompa®，340mL:170mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察吡仑帕奈口服混悬液受试制剂和参比制剂（Fycompa®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以锦州奥鸿药业有限责任公司生产的吡仑帕奈口服混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与eisai Gmb H生产的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：fycompa®，340m L:170mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140 mmHg，舒张压 55~90 mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）35.9~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对吡仑帕奈或其类似物过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者；
- •筛选前 1 个月内，使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 1 周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采取物理方式避孕）者；
- •受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- •首次入住排除标准（满足 1 项即排除）。
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住研究室前 24h 内，饮酒量大于 2 个单位者；
- •入住前 24h 内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或食用过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •入住呼气酒精检测阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •入住血妊娠阳性者（仅女性）；
- •入住时生命体征异常有临床意义者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，参加过其他药物临床试验者；
- •筛选至入住当天，献过血或失血≥400 mL（女性生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品者；
- •受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数 Cmax、AUC0-72h。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2； 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查。(给药后 72 小时)
研究者
田玲
锦州奥鸿药业有限责任公司
研究点 (1)
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