CTR20191987已完成3 期
DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物参比、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2019年12月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 与安慰剂对比 24 周末的 HbA1c 与基线期的差值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的有效性。 次要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准（附件 2），诊断为 2 型糖尿病的受试者；
- •18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •体重指数范围 19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •筛选前至少 8 周没有规律服用口服降糖药物的 2 型糖尿病受试者 （即连续用药时间<1 周）；
- •糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤9.5%；
- •自愿参加试验并签署知情同意书；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 1 个月期间避孕。
排除标准
- •FPG>13.9mmol/L；
- •研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
- •伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）；
- •有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
- •有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
- •有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
- •有类似药物（DPP-4 抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- •未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
- •筛选前 4 周内连续或试验中可能需要连续≥14 天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
- •患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者；
- •AST 或 ALT＞正常上限的 3 倍，或总胆红素＞正常上限的 1.5 倍；
- •肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限 1.5 倍；或 eGFR< 45 mL/min（eGFR 计算公式参照附件 3）；
- •血白细胞<3.0x109/L 且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L；
- •在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>500 ms；
- •传染病筛查 HBsAg、HBeAg、HBcAb 均阳性者，或丙肝抗体、抗 HIV 抗体、梅毒螺旋体非特异性抗体任意一项检测阳性者；
- •育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女；
- •有嗜酒或药物滥用史的受试者；
- •正在参加其他临床试验者或在筛选前 3 个月内使用过其它试验药物或器械的受试者；
- •受试者存在以下临床意义的不稳定性疾病：a.严重的室性心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分 NYHA III/IV 者， 存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史， b.服用降压药后血压仍控制不良，即用药后血压持续在收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg，c.癌症病史者、器官移植者，d.癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
与安慰剂对比 24 周末的 HbA1c 与基线期的差值。
时间窗: 给药后 24 周末
次要结局
- 1)与阳性参比药物对比 24 周末的 HbA1c 与基线期的差值； 2)第 24 周末 HbA1c≤6.5%百分比和 HbA1c≤7%的百分比； 3)第 12 周末、40 周末、52 周末的 HbA1c 与基线期的差值； 4)第 12 周末、40 周末、52 周末 HbA1c≤6.5%百分比和 HbA1c≤7%的百分比； 5)第 12 周末、24 周末 FPG、2h-PPG 和体重与基线期的变化值。(给药后 12 周末、24 周末、40 周末、52 周末)
- AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12 导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等。(给药后 54 周内)
- 1）40 周末（或 52 周末）给药前（30min 内），给药后 3h±1h，7h±1h 的 DBPR108 血药浓度。(40 周末（或 52 周末）)
研究者
黄艳丽
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (48)
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