CTR20233575终止生物等效性试验
注射用两性霉素 B 脂质体在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2023年11月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包裹型两性霉素 B 主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体（50mg）与参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：AmBisome®，50mg）在健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体（50mg）与参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出
- •现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上(含 18 周岁)；
- •体重指数范围为 18.6 ~ 28.5 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包
- •括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg
排除标准
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环
- •系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经
- •系统、五官科等相关疾病）；
- •患有能够影响药物药动学行为的肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临
- •床意义者【包括但不限于谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）以及肌
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外），
- •和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验用药品者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用
- •任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者和 / 或不同意住院期间避免使
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位
- •= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL
- •酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或住院期间不能停止酒精摄入者，和 / 或呼
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）
- •者，和 / 或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚
- •（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同
- •意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
包裹型两性霉素 B 主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 216h
次要结局
- 非包裹型两性霉素 B 主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）(216h)
- 给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、 生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果(整个试验周期内)
研究者
王姣
烟台鲁银药业有限公司
研究点 (1)
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