Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20221071
CTR20221071CompletedPhase 1

评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者安全性与药代动力学的随机、平行对照、多中心 Ib 期临床研究

Not provided13 sites in 1 country36 target enrollmentStarted: May 16, 2022
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
36
Locations
13
Primary Endpoint
安全性事件
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（PK）参数。 次要目的 ：评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效； 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估 Tll-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（pk）参数。 次要目的 ：评价 Tll-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效； 评估 Tll-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且筛选确诊患有自发性荨麻疹病程至少 6 个月；
  • •随机化 7 天内荨麻疹活动度评分 UAS7≥ 16；
  • •受试者需使用抗组胺药物治疗，且在随机前保持剂量稳定至少 28 天；
  • •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。

Exclusion Criteria

  • •受试者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；除 CSU 之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹、人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，例如荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹等；患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如银屑病、特应性皮炎等； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；
  • •受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗慢性自发性荨麻疹治疗（包括局部和光疗治疗）； 随机前 4 周内使用过慢性自发性荨麻疹的全身系统性治疗（包括但不限于全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等）；
  • •对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
  • •肝、肾功能和血象异常；
  • •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

Outcomes

Primary Outcomes

安全性事件

Time Frame: 治疗第 4 周

PK 分析

Time Frame: 治疗第 4 周

Secondary Outcomes

  • 比较 TLL-018 与安慰剂，7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）评分对比基线的变化均值(第 4、8、12 周)
  • TLL-018 与安慰剂比较， 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）评分对比基线的变化均值(第 4、8、12 周)
  • 比较 TLL-018 与安慰剂， 7 日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）对比基线的变化均值(第 4、8、12 周)
  • 比较 TLL-018 与安慰剂，UAS7 ≤ 6 分的患者比例(第 4、8、12 周)
  • 比较 TLL-018 与安慰剂，皮肤生活质量指数问卷(DLQI)得分较基线的变化值(第 4、8、12 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘冬花

杭州高光制药有限公司

Study Sites (13)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Phase 1
TLL-018 治疗中重度斑块状银屑病的 Ib 期临床研究
CTR2022082270
Active, not recruiting
Phase 3
评价 TLL-018 与托法替布头对头单药治疗对 bDMARDs 疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的 III 期研究
CTR20232662450
Completed
Phase 1
A Study of LY2969822 in Healthy ParticipantsHealthy Volunteers
NCT02018887Eli Lilly and Company99
Terminated
Phase 1
A Safety Study of LY3462817 and LY3509754 in Participants With PsoriasisPsoriasis
NCT04152382Eli Lilly and Company30
Active, not recruiting
Phase 1
一项在中国健康受试者中评价氢氯噻嗪片对 TLL-018 药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
CTR2024297816