CTR20221071已完成1 期
评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者安全性与药代动力学的随机、平行对照、多中心 Ib 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月16日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 安全性事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（PK）参数。 次要目的 ：评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效； 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Tll-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（pk）参数。 次要目的 ：评价 Tll-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效； 评估 Tll-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且筛选确诊患有自发性荨麻疹病程至少 6 个月；
- •随机化 7 天内荨麻疹活动度评分 UAS7≥ 16；
- •受试者需使用抗组胺药物治疗，且在随机前保持剂量稳定至少 28 天；
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
- •受试者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；除 CSU 之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹、人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，例如荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹等；患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如银屑病、特应性皮炎等； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；
- •受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗慢性自发性荨麻疹治疗（包括局部和光疗治疗）； 随机前 4 周内使用过慢性自发性荨麻疹的全身系统性治疗（包括但不限于全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等）；
- •对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
- •肝、肾功能和血象异常；
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
安全性事件
时间窗: 治疗第 4 周
PK 分析
时间窗: 治疗第 4 周
次要结局
- 比较 TLL-018 与安慰剂，7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）评分对比基线的变化均值(第 4、8、12 周)
- TLL-018 与安慰剂比较， 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）评分对比基线的变化均值(第 4、8、12 周)
- 比较 TLL-018 与安慰剂， 7 日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）对比基线的变化均值(第 4、8、12 周)
- 比较 TLL-018 与安慰剂，UAS7 ≤ 6 分的患者比例(第 4、8、12 周)
- 比较 TLL-018 与安慰剂，皮肤生活质量指数问卷(DLQI)得分较基线的变化值(第 4、8、12 周)
研究者
刘冬花
杭州高光制药有限公司
研究点 (13)
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