ChiCTR2500104124尚未招募4 期
右旋布洛芬混悬液治疗儿童急性感染性发热的退热效果及安全性
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2025年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每次给药后 30 分钟后体温变化差值
研究概览
简要总结
评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童急性感染性发热的退热效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性感染性发热的住院患儿；
- •年龄≥1 周岁-≤6 周岁儿童，男女不限；
- •腋温超过 38.5℃，低于 40℃；
- •急性发热 3 天内患儿。
排除标准
- •重度感染或各种原因导致的重症患儿；
- •使用激素或丙种球蛋白治疗的患儿；
- •有自身炎症疾病、风湿类疾病；
- •患有慢性疾病并且处于疾病活动期或进展期的患儿；
- •术后 3 天内的患儿；
- •接种疫苗后 3 天内发热的患儿；
- •6 小时以内使用过退热药者（含对乙酰氨基酚、布洛芬成份的药物）；
- •6 小时内使用过含非甾体类抗炎药物；
- •对试验涉及药物过敏者；
- •研究者判断不适宜参加试验的儿童；
研究组 & 干预措施
对照组
先服用布洛芬混悬液，后服用右旋布洛芬混悬液
试验组
先服用右旋布洛芬混悬液，后服用布洛芬混悬液
结局指标
主要结局
每次给药后 30 分钟后体温变化差值
时间窗: 给药 30 分钟
次要结局
- 每次给药后 1 小时和 2 小时体温降至正常（腋温 37.5℃以下） 的比率(给药 1 小时、2 小时)
- 安全性(给药后)
- 每次给药后体温降至正常（腋温 37.5℃以下）的时间(体温降至正常（腋温 37.5℃以下）)
- 每次给药后 1 小时和 2 小时体温变化差值(给药 1 小时、2 小时)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
多中心、随机、阳性药物平行对照评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的退热疗效及安全性的前瞻性临床研究ChiCTR2500097383自选课题（自筹）
Unknown
不适用
评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性 多中心上市后临床研究ChiCTR2400093489自筹
Unknown
不适用
右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究ChiCTR2600116566北京韩美药品有限公司260
Unknown
不适用
美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究ChiCTR2500102698北京韩美药品有限公司
Unknown
不适用
评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究方案ChiCTR2500105536自选课题（自筹）