Amlodipint és lisinoprilt tartalmazó fix gyógyszerkombináció (Lisonorm®) hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata essentialis hypertoniás betegeken (ALFESS) - ALFESS

Conditions: essentialis hypertónia

Registration Number: EUCTR2005-005749-20-HU

Lead Sponsor: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Rt

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 120

Inclusion Criteria

-Enyhe- és középsúlyos essentialis hypertonia, azaz eseti vérnyomás méréskor mért
systolés vérnyomás 140 - 179 Hgmm, és/vagy
diastolés vérnyomás 90 - 109 Hgmm.
-Ha elozoleg Ca-antagonista és/vagy ACE-gátló antihypertensiv kezelésben részesült, de az elozetes kezelés nem volt megfeleloen hatásos (a systolés és/vagy diastolés vérnyomás nem csökkent az elérni kívánt célérték alá, mely szövodménymentes hypertoniában 139/89 Hgmm ill. az alatt, cukorbetegségben is szenvedo beteg esetében 130/85 Hgmm ill. az alatt, diabetes nephropathiában, illetve 1 g/nap feletti proteinuriával járó nephropathiában is szenvedo beteg esetében 125/75 Hgmm ill. az alatt).
-55 év feletti életkor.
-Férfi vagy nem terhes / nem szoptató nobeteg.
-A megfelelo tájékoztatás után aláírt Betegtájékoztató és a Beleegyezo Nyilatkozat

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Szekunder hypetonia.
-Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés (az SGOT és az SGPT érték esetében a szignifikáns eltérés a tartomány felso normál értékének háromszorosa).
-Kétoldali a. renalis szukület, egyik vese hiánya esetén ellenoldali a. renalis szukület.
-Ismert amlodipin iránti túlérzékenység.
-Ismert lisinopril iránti túlérzékenység.
-Angioneurotikus oedema bármely ACE-gátló esetén.
-Örökletes, vagy idiopathiás angioneuroticus oedema.
-Hyperkalaemia: K+ > 5,3 mmol/l.
-Se Kreatinin > 177 ?mol/l.
-Haemodinamikailag számottevo aorta, vagy mitrális stenosis, vagy hypertrophiás cardiomyopathia, cardiogen shock.
-Nem kontrollált diabetes.
-Egy héten belüli diuretikus kezelés.
-Daganatos betegség.
-Nem megfelelo együttmuködési készség.
-Terhesség, szoptatás, nem megfelelo fogamzásgátlás.
-Szenvedélybetegség (alkohol-, drog- vagy gyógyszerfüggoség).
-Külföldi állampolgár.
-Gondnokság alatt lévo beteg.
-Elozetes letartóztatásban, orizetben lévo beteg.
-Büntetés végrehajtási intézetben fogva tartott beteg.
-Katonai szolgálatát tölto beteg.
-Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban vagy annak egy hónapnál nem régebbi befejezése.
-Minden egyéb állapot, amely az alkalmazási eloirat szerint kizárja a Lisonorm® kezelést.