ChiCTR1900023392
进行中（未招募）
1 期
评估 SHR-A1201 在 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性 I 期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年5月23日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
概览
简要总结
第一阶段研究目的： 1、考察 SHR-A1201 注射液在 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验的给药剂量提供数据支持。 2、初步考察 SHR-A1201 静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。 第二阶段研究目的： 1、初步评价 SHR-A1201 抗肿瘤活性； 2、考察 SHR-A1201 静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~70 岁男性或者女性患者；
- •2、病理学确诊的 HER2 阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2 阳性指不少于 10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为 3+[染色强度范围 0~3]）；
- •3、标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案；
- •4、ECOG：0～1；
- •5、预期生存期≥12 周；
- •6、患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可）
- •7、重要器官的功能符合下列要求（筛选前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥100×10^9/L；
- •Hb≥90g/L；
排除标准
- •1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •2、经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；
- •3、受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •4、受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •5、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •6、受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者；
- •7、外周神经病变≥2 级的受试者（基于 NCI CTCAE v4.03）；
- •8、开始研究药物治疗前 4 周内参加过或正在参加其他临床研究；
- •9、受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •10、已知对本药组分有过敏史者；
研究组 & 干预措施
组 1
1.2 mg/kg
组 2
2.4mg/kg
组 3
3.6mg/kg
组 4
4.8mg/kg
病例扩展研究
完成 2 周期的给药
结局指标
主要结局
血压
脉搏
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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