适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江诺得药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（I）（8mg/12.5mg）的药代动力学特征；以 Cheplapharm Arzneimittel GmbH 持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Blopress®，8mg/12.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、糖尿病、电解质紊乱、高尿酸血症、痛风、肝肾功能障碍、血管性水肿等）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品任何成分和其他磺胺类药物过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或与坎地沙坦酯、氢氯噻嗪存在相互作用的药物（如锂制剂、阿利吉仑、非甾体抗炎药、二氮嗪、类固醇或促肾上腺皮质激素等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试结果不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 体格检查、生命体征评估、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）、酒精测试、滥用药物筛查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(临床试验全程)
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等药动学参数(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
坎地氢噻片人体生物等效性研究用于治疗高血压。不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗CTR20260439安徽佳和药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
坎地氢噻片人体生物等效性研究用于治疗高血压。不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗CTR20260438安徽佳和药业有限公司
已完成
Bioequivalence
坎地氢噻片人体生物等效性研究用于治疗高血压。不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。CTR20260765安徽杰玺医药有限公司
进行中（未招募）
不适用
坎地氢噻片人体生物等效性研究用于治疗高血压。不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。CTR20260765安徽杰玺医药有限公司
进行中（未招募）
不适用
替米沙坦片人体生物等效性研究高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险 本品适用于年龄 55 岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受 血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或 心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺 血发作或伴有终末器官损害证据的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他 必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。 不推荐替米沙坦与 ACE 抑制剂同时使用。CTR20261216浙江诺得药业有限公司