Evaluación de la seguridad y la eficacia de Dotarem en resonancia magnética (RM) en pacientes con lesiones del sistema nervioso central (SNC)SAFETY AND EFFICACY EVALUATION OF DOTAREM® IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) IN PATIENTS WITH CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LESIONS - SENTIO

GUERBET0 个研究点目标入组 396 人开始时间: 2010年8月13日最近更新: 2021年10月8日

适应症

试验速览

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•·Adultos ( que hayan cumplido la mayoría de edad) y pacientes pediátricos ( de ³2 anos de edad) estos últimos sólo en América Latina y estados Unidos.
•·Los pacientes presentarán certeza o sospecha fundada de presentar al menos una lesión con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularización anómala (incluidas enfermedades neoplásicas, vasculares, inflamatorias o infeccionsas) en el SNC (intracraneales y de columna), citados para someterse a una RM con contraste del SNC como parte de la asitencia habitual. Estas lesiones deberán haberse detectado mediante una evaluacvión por la imagen realziada anteriormente. El paciente ( o su progenitos o tutor legal, si es menor de 18 años) deberá entender y firmar el consentimiento
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•·Tener una insuficiencia renal aguda o crónica Grado IV or V, definida por un GFRestimado <30 mL/min/1.73m² en los 7 días antes del estudio RM.
•·Paro cardiaco congestivo Clase III/IV según la clasificación de Asociación de Corazón de Nueva York;
•· Sufriendo de síndrome largo QT.
•· La salud inestable o circunstancias (p.ej. sufrir claustrofobia
•·El teniendo cualquier contraindicación a RM como un marcapasos, el material magnético o cualquier otra condición que excluiría la proximidad a un campo fuente magnético.
•· Alergia sabida a quelatos de Gadolinio.
•· Haber recibido cualquier agente de contraste en los 3 días antes de la administración de contraste de estudio, o estar programado para recibir cualquier agente de contraste en las 24 horas después de la administración de contraste de estudio.
•· Embarazado, lactancia, o planificación de quedarse embarazada durante el estudio.
•· Antes participó en este estudio.
•·Haber participado dentro de 30 días en otro estudio clínico que implique un medicamento en investigación.
•· Cualquier condición que, basado en el juicio clínico del investigador, impediría al paciente completar todas las evaluaciones de estudio y visitas (por ejemplo: ¿incapacidad mental o física, comprensión de lengua, localización geográfica, etc.?).
•· Inhabilidad o desgana de cooperar con las exigencias de este estudio

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