ChiCTR2000038814进行中（未招募）早期 1 期
OCTA 对糖尿病脑小血管病变的诊断价值
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视网膜中央凹无血管区大小
研究概览
简要总结
探索应用 OCTA 对眼底微血管相关参数的测定，作为糖尿病脑小血管病变的诊断方法的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（一）正常对照组 入选标准：
- •1.受教育程度小学及以上
- •2.矫正视力≥4.9（标准对数视力表)；
- •3.屈光度≤±3.0D；
- •4.双眼眼压范围≤21mmHg（1mmHg=0.133kPa），否认高眼压病史；
- •5.既往无内眼手术、激光史及外伤史；
- •6.眼裂隙灯检查眼前节未见明显异常;
- •7.无高血压、自身免疫性疾病、视网膜病变、眼部手术病史。
- •（二）T2DM 组入选标准：
- •1.符合 1999 年 WHO 提出的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者；（2020 年 WHO 新的诊断和分型标准已经发布）（就选用 2 型糖尿病，在分析糖尿病脑小血管病的危险因素才能统一。如果有入选 1 型糖尿病，要分开说明。）
- •3.受教育程度小学及以上
- •4.矫正视力≥4.6(标准对数视力表)；
- •5.屈光度≤±3.0D；
- •6.双眼眼压范围≤21mmHg（1mmHg=0.133kPa），否认高眼压病史；
- •7.既往无内眼手术、激光史及外伤史；
- •8.眼裂隙灯检查眼前节未见明显异常。
排除标准
- •（一）糖尿病或其它严重疾病方面因素；脑小血管其它病因；其它影响认知功能：
- •遗传性脑小血管疾病史；
- •阿尔兹海默病相关痴呆；
- •头部创伤史或中风等神经疾病史；
- •甲状腺功能异常疾病史；
- •（说明：第 9-11 点主要影响周围神经病变，对脑小血管病影响不大）
- •（二）眼部病变影响因素：
- •有明显屈光介质混浊影响眼底检查及无法固视的疾病；
- •合并糖尿病视网膜病变以外的其它眼底疾病，如青光眼（已经在入选标准排除）、老年黄斑变性、高度近视（已经在入选标准排除）
- •中心性浆液性脉络膜视网膜病变等可能干扰 OCTA 分析的视网膜病变。
结局指标
主要结局
视网膜中央凹无血管区大小
血流密度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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