CTR20250734进行中（未招募）1 期
HX101 在中国成年健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年3月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和安全性终点指标：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查等进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次、多次服用 HX101 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次、多次服用 HX101 后的药代动力学特征；评估食物对 HX101 药代动力学特征的影响；初步探索 HX101 的药物代谢转化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康成年受试者空腹条件下单次、多次服用hx101后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁），单一性别不少于 1/3
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数在 18~26 kg/m2（包括临界值）
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查和其他辅助检查结果正常或异常无临床意义者
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- •过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或对蜂胶过敏者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100 ml）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 ml）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •筛选前 28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药或中草药，筛选前 7 天内服用了任何非处方药或维生素产品
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者
- •筛选前 3 天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •不能耐受高脂（约占总热量 50%）高热量（约 800~1000 卡路里）标准餐的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）
- •心电图异常有临床意义者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项存在阳性结果者
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品
- •尿药筛阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况
结局指标
主要结局
耐受性和安全性终点指标：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查等进行评价。
时间窗: 给药后 7-15 天
次要结局
- 药代动力学终点指标：包括单次给药 PK 参数、多次给药 PK 参数。(给药后 7-15 天)
研究者
周受辛
华夏生生药业（北京）有限公司 / 华夏生生药业(北京)有限公司
研究点 (1)
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