CTR20244493进行中（未招募）3 期
一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中比较 BGM0504 注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供62 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 537 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 537
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 治疗 32 周时 HbA1c 相对基线值的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较，在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中评价 BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 32 周的临床有效性。 次要目的： 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较， 在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中， 评价 BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床有效性。 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较， 在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中， 评价 BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与司美格鲁肽注射液1.0mg比较，在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价bgm0504注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗32周的临床有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）的中国 2 型糖尿病患者， 男女不限，且满足以下 1）或 2）任意一条标准，如筛选时使用二甲双胍联合磺脲类药物，还须同时满足 3）：
- •筛选时接受二甲双胍单药稳定治疗≥8 周且二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）；或者
- •筛选时接受二甲双胍治疗剂量<1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量者；
- •进入安慰剂导入期时磺脲类药物已经稳定治疗≥8 周（日固定剂量至少为药物说明书最小治疗剂量）；
- •筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且筛选前 3 个月内体重稳定（±5%）；
- •筛选时糖化血红蛋白为 7.5% ≤HbA1c ≤11.0%；
- •愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者。
排除标准
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病者；
- •筛选前 8 周曾使用过除背景治疗以外的其他降糖药物、 全身性糖皮质激素等；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- •既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史；
- •目前伴有未能以稳定（至少 3 个月） 药物剂量控制的甲状腺功能异
- •常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- •既往已知属于过敏体质者（ 对 3 种及以上食物或药物过敏），或对 GLP-1 受体激动剂类药物或盐酸二甲双胍药物过敏者， 或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等）者；
- •目前伴有严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；
- •怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；
- •妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 32 周时 HbA1c 相对基线值的变化
时间窗: 32 周
次要结局
- HbA1c 相对基线值的变化(12 周、24 周、44 周、52 周)
- HbA1c＜7.0%的受试者比例(12 周、24 周、32 周、44 周、52 周)
- 空腹血糖相对基线值的变化(12 周、24 周、32 周、44 周、52 周)
- 餐后 2h 血糖相对基线值的变化(32 周、52 周)
- 体重相对基线值的变化(12 周、24 周、32 周、44 周、52 周)
- 不良事件、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查、妊娠试验、 低血糖事件、 注射部位异常反应等(试验过程中)
- 评估 BGM0504 免疫原性(试验过程中)
研究者
袁雪梅
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
研究点 (62)
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