CTR20232562终止2 期
主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2 期临床试验的主方案。 ISA 标题：一项评估 LY3454738 在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的 2 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52 周研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2023年8月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第 16 周时达到 EASI-75 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要比较 LY3454738 vs.安慰剂（通过 EASI-75 测量）治疗中重度 AD 受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 次要比较 LY3454738 vs.安慰剂（通过体征和症状的改善情况评价）治疗中重度 AD 受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 描述 LY3454738 在中重度 AD 受试者中的 PK 特征;描述在中重度 AD 受试者中观察到的 LY3454738 安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在首次给药访视时患有中重度 AD，定义为符合以下所有标准：
- •[1003a] EASI 评分≥16
- •[1003b] vIGA-AD 评分≥3，以及
- •[1003c] ≥10% BSA 受累（根据 EASI BSA）。
- •在本 ISA 中研究治疗首次给药前至少 2 周内每天使用至少 1 种润肤剂，并同意在整个研究期间每天持续使用至少 1 种润肤剂。
排除标准
- •在筛选期（访视 0），患有 IMMB 主方案第 5.2 节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。
- •正在接受典型或系统治疗
- •在指定的时间段内（“洗脱”）接受过下列任何治疗，或预计在研究期间需要这些治疗：
- •标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段（“洗脱”）a 备注
- •[1006a] 生物制剂，无论是试验性还是已上市，包括但不限于：
- •？ tralokinumab
- •？ 其他单克隆抗体 12 周或 5 个半衰期
- •[1006b] 以下皮质类固醇
- •？ 肠外（通过关节内、肌肉或 IV 途径给药），或
- •？ 直肠给药（灌肠剂或栓剂） 6 周 允许鼻内、吸入或眼用（眼部）类固醇给药。
- •[1006c] 口服全身性皮质类固醇 4 周
- •[1006d] 全身免疫调节剂，包括但不限于
- •？ 口服 JAK 抑制剂，例如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼
- •[1006e] 用于治疗 AD 或 AD 症状的其他系统治疗，包括获批 / 上市或超说明书使用 4 周
- •[1006f] 任何试验性小分子 4 周或 5 个半衰期
- •[1006g] 光疗，包括
- •？ 治疗性光疗（补骨脂素加紫外线 A、紫外线 B）
- •[1006h] 局部外用免疫调节剂，包括 TCI（例如他克莫司、吡美莫司）和 JAK 抑制剂（例如芦可替尼、delgocitinib） 2 周
- •[1006i] PDE4 抑制剂（例如，克立硼罗） 2 周
- •[1006j] 漂白剂泡浴 2 周
- •[1006k] TCS 2 周
- •a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。
结局指标
主要结局
第 16 周时达到 EASI-75 的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- 第 16 周时达到以下目标的受试者比例:EASI-50,EASI-90,SCORAD-75,SCORAD-90,vIGA-AD 为 0 或 1，以及基线时瘙痒 NRS≥4 分的受试者子集，瘙痒 NRS 较基线改善≥4 分(16 周)
- 从基线至第 16 周的平均百分比变化： ？ EASI，以及 ？ SCORAD 第 16 周时 LY3454738 的血清谷浓度(16 周)
研究者
戴任清
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Italia S.P.A
研究点 (5)
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