ChiCTR2000037363进行中（未招募）早期 1 期
袖状胃切除术对病态肥胖患者胃食管反流病及生活质量影响的研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Gerd Q 评分
研究概览
简要总结
研究袖状胃切除对病态肥胖患者的胃食管反流病及生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 16-65 岁，性别不限；
- •② 符合《中国肥胖及 2 型糖尿病外科治疗指南（2019 版）》手术适应证：
- •i. 单纯肥胖：BMI≥37.5kg/m2，建议积极手术；32.5≤BMI＜37.5kg/m2，推荐手术；27.5≤BMI＜32.5kg/m2，经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合 2 项代谢综合征组分，或存在合并症，综合评估后可考虑手术；男性腰围≥ 90cm、女性腰围≥85cm，参考影像学检查提示中心型肥胖，经多学科综合治疗协作组广泛征询意见后可酌情提高手术推荐等级。
- •ii. 肥胖合并 2 型糖尿病：仍存有一定的胰岛素分泌功能；BMI≥32.5kg/m2，建议积极手术；27.5≤BMI＜32.5kg/m2，推荐手术；25≤BMI＜27.5kg/m2，经改 变生活方式和药物治疗难以控制血糖，且至少符合 2 项代谢综合征组分，或存在合并症，慎重开展手术；对于 25≤BMI＜27.5kg/m2，男性腰围≥90cm、女性腰围≥85cm，参考影像学检查提示中心型肥胖，经多学科综合治疗协作组广泛征询意见后可酌情提高手术推荐等级。
排除标准
- •① 既往曾行减重与代谢手术或重大胃肠外科手术者；
- •② 同时存在引起胃食管反流病的其他原因，如硬皮病等；
- •③ 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •④ 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者；
- •⑤ 不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
LSG 组
袖状胃切除术
结局指标
主要结局
Gerd Q 评分
时间窗: 术前及术后 1，6，12 月
食管 24 小时 PH 监测
时间窗: 术前及术后 6，12 月
生活质量评分
时间窗: 术前及术后 1，6，12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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