ChiCTR2000035413进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗联合化疗对一线标准治疗后进展的广泛期小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究
吴阶平基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 探索无脑转移的广泛期小细胞肺癌患者，经一线标准 EP 方案化疗后 6 个月内进展或复发后选用免疫治疗联合化疗的疗效和安全性。
- 探索 PD-L1 的表达、NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比值）、PLR（血小板与淋巴细胞比值）等指标在免疫联合化疗中的疗效预测作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •研究者根据 RECIST1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •组织学或细胞学证实的广泛期 SCLC 且无脑转移（IASLC 第八版 TNM 分期方案），筛选时所有患者应在研究入组前进行脑 CT/MRI 检查；
- •可提供已有样本的存档肿瘤组织块（或至少 10 片新切的未染色切片）；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •能提供组织标本，进行 PD-L1 检测。（接受已有的权威机构的检测报告，若距第一次穿刺时间＞6 个月，需再次穿刺活检）；
- •一线标准 EP 方案化疗后 6 个月内进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者；
- •造血功能良好，定义为白细胞绝对计数≥4.0×10^9 /L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L （7 日内未输血制品且未使用促进骨髓造血药物）；
- •11.肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN，对于有记录到的肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN；
- •肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥60ml/min。
排除标准
- •1.参与本研究设计和（或）实施的人员。
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •4.首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗，或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •5.首次给药前 6 个月内接受过>30Gy 的肺部放射治疗；
- •6.首次给药前 7 天内完成过姑息性放射治疗；
- •7.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •8.接受过实体脏器或血液系统移植；
- •9.存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •10.已知对信迪利单抗、伊立替康活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）；
- •11.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾 上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •12.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。 允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •14.在首次给药 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •15.无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者；
- •16.首次给药 1 前年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •17.有需要全身性治疗的活动性感染；
- •18.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •19.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）。
- •20.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件；首次给药前 HBV 病毒载量必须＜1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •21.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 阳性抗体且 HCV-RNA 水平高于测试下限）；
- •22.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的监督活疫苗；
- •23.有可能干扰实验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况；
- •24.母乳喂养的哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
单臂
信迪利单抗+伊立替康
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
安全性
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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