CTR20190473已完成1 期
重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗治疗晚期实体瘤的多中心、非随机、开放、剂量递增的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年3月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 诱导免疫期不良事件（AE/SAE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价接受不同剂量的重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗诱导免疫后的安全性和耐受性，剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价接受不同剂量的重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗加强免疫后的安全性和耐受性；评价免疫应答规律。探索性目的：初步探索重组 EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗的剂量范围、有效性和适应症；探索疫苗组分的转归。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价接受不同剂量的重组egf-crm197肿瘤治疗性疫苗诱导免疫后的安全性和耐受性，剂量限制性毒性（dlt）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者
- •经病理组织学或细胞学诊断为晚期不可手术的、且有可评估病灶（可测量的和不可测量的）的实体瘤患者
- •年龄范围在 18-70 岁，男女不限
- •既往经过标准治疗（以肺癌为例，至少一种为含铂方案，其余两种可为化疗或靶向治疗或免疫治疗）失败的患者，且距末次抗肿瘤治疗结束后 4 周以上；或自愿放弃其他治疗，志愿参加本临床研究
- •预期生存时间不少于 3 个月
- •非孕妇或哺乳期女性；生育期的女性妊娠测试为阴性；参加研究的男性及女性受试者能够采取有效的避孕措施并保证在研究半年内没有生育计划
排除标准
- •筛选前一个月内使用免疫抑制剂（例如，环孢菌素 CsA 类、他克莫司、雷帕霉素、硫唑嘌呤等）治疗者；3 个月内接受其他免疫治疗
- •筛选前 30 天内参加其他临床试验
- •有严重的过敏史或过敏体质者（*严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所引起的全身性反应，至少 2 个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解受试者亲属的过敏情况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。）
- •患有原发或继发免疫缺陷疾病者（如艾滋病）；患有自身免疫性疾病患者
- •在首次给药前 30 天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许在首次给药前 14 天前单次口服、肌注或静脉注射地塞米松≤5mg（或同等药效的其他激素类药物）的患者；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇；
- •患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力
- •不可控制的中枢神经系统转移
- •患者筛选前 6 个月有慢性酒精或药物滥用史
- •有不稳定的全身性疾病，例如，活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死等
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断 5 年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外
- •骨髓功能异常：血红蛋白＜90 g/L，WBC＜3×109 /L，血小板＜75×109 /L
- •肝和肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）＞1.5 倍的正常值上限（ULN）; 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 倍 ULN 或＞5 倍 ULN（肝转移者），血清肌酐＞1.5 ULN
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
诱导免疫期不良事件（AE/SAE）的发生率和严重程度
时间窗: 每例志愿者在完成 4 次给药后 1 周进行评价
诱导免疫期生命体征的异常变化
时间窗: 每次给药前、给药后进行检测
诱导免疫期实验室检查异常
时间窗: 血常规、血生化、粪隐血和尿常规在给药前和给药后 1-2 周内检测
诱导免疫期剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 每例志愿者在完成 4 次给药后 1 周进行评价
次要结局
- 加强免疫期不良事件（AE/SAE）的发生率和严重程度(每次加强免疫给药后 2 周进行评价)
- 加强免疫期生命体征的异常变化(每次给药前、给药后进行检测)
- 加强免疫期实验室检查异常(血常规、血生化、粪隐血和尿常规在给药前和给药后 1-2 周内检测)
- 加强免疫期剂量限制性毒性（DLT）发生率(志愿者在完成每次给药后 4 周进行评价)
- 抗 EGF 抗体滴度、抗 CRM197 抗体滴度及血清 EGF 浓度的变化(首次给药前及诱导和加强免疫期每次给药后 2 周)
研究者
陈国友
上海惠盾生物技术有限公司
研究点 (2)
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