CTR20140651进行中（未招募）3 期
比较阿法替尼 / 氨甲喋呤治疗铂类化疗后进展的复发 / 转移头颈鳞癌的有效性和安全性随机、开放的 III 期临床试验
未提供51 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 155 人开始时间: 2014年9月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在铂类方案化疗治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）后疾病进展，伴复发和 / 或转移（R/M）的患者中，研究阿法替尼对照氨甲喋呤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的复发 / 转移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌，并且无法接受姑息性手术或放疗治疗。
- •根据 RECIST 判断复发 / 转移的患者，在接受含顺铂 / 卡铂的化疗中或治疗后，出现疾病进展。a 顺铂最小剂量：至少两个周期的治疗，每个周期剂量≥60 mg/m2，或 8 周内累积剂量≥120 mg/m2; b 卡铂最小剂量：至少两个周期的治疗， AUC≥4/周期，或者 8 周内累积 AUC≥8。*如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂 1 AUC = 顺铂 15 mg/m2。
- •具有可采用 RECIST1.1 标准测量的病灶。
- •随机访视（访视 2）时 ECOG 评分为 0 或 1。
- •年龄>18 周岁的男性或女性患者。
- •符合 ICH-GCP 和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。
排除标准
- •针对局部晚期 HNSCC 或转移性 HNSCC 的治愈性治疗结束后 3 个月内疾病进展。
- •鼻咽（任何组织学）、鼻窦和 / 或唾腺原发癌。
- •对复发和 / 或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。
- •既往接受过 EGFR 靶向小分子治疗。
- •随机化之前 4 周之内接受过任何研究性药物或抗肿瘤治疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）。
- •既往抗肿瘤治疗引起的 CTCAE >2 级的慢性毒性未消退（听力减退、耳鸣或口干除外），或者既往 EGFR 靶向抗体治疗引起的 CTCAE >1 级的皮肤毒性和 / 或 CTCAE >1 级的腹泻未消退。
- •既往 CTCAE ≥3 级的肿瘤出血。
- •需要方案列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。
- •在随机前 4 周内进行或计划进行大手术（分离性活检不被视为大手术）。
- •任何其他恶性肿瘤，除非已治愈 5 年以上，但不包括：a.第一条入选标准所述的部位之外的其他 HNSCC；b. 适当治疗的表面基底细胞皮肤癌；c. 经手术可治愈的原位宫颈癌；d.韩国：允许内窥镜治疗的浅表食管和 / 或胃癌
- •已知脑转移或有脑转移体征。
- •已知既往有间质性肺病（ILD）。
- •根据研究者的判断，具有临床意义的心血管异常，例如，但不仅限于：未控制的高血压、NYHA 分类≥III 类的充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，随机化之前 6 个月之内心肌梗死，或控制不佳的心律失常。
- •左心功能不全伴有静态射血分数<研究中心正常值的下限（LLN）（如果中心没有定义 LLN 下限，则下限为其值的 50%）。
- •重大的或最近出现以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病， 比如在随机分组时任何病因引起的节段性回肠炎、吸收不良或随机化时任何病因的 CTCAE 分级 >1 的腹泻。
- •根据研究者的判断，已知 HIV 阳性、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎和 / 或根据研究者的判断其他已知严重感染，包括但不限于结核病。
- •根据研究者的判断，使受试者排除出参与本试验的其他重要疾病。
- •筛选实验室值：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5x109/l；b.血小板计数<75x109/l；c.总胆红素 >1.5 倍正常范围上限（ULN）；d.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 倍正常值上限(ULN)（如果与肝脏转移有关，则此限度为>5 倍 ULN）；e. 肌酸酐清除率计算值< 50 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）
- •在试验期间和治疗结束后至少 6 个月期间不愿禁欲，也不愿采用充分避孕措施的有生育能力的女性，和有能力使女性怀孕的男性。有关避孕方法和有生育能力的定义
- •已知或疑似对研究药物或其赋形剂过敏。
- •有既往咀嚼槟榔史（累计超过 3 个月）或现在正在咀嚼槟榔。
- •研究者认为不能依从研究方案的患者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 约 2 年
次要结局
- 总生存期（OS）(约 3 年)
- 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率(约 2 年)
- 健康相关生活质量（HRQOL）(约 2 年)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
研究点 (51)
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