CTR20242767已完成生物等效性试验
屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年8月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（持证商：四川科伦药业股份有限公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（持证商：Bayer Australia Ltd，商品名：优思明®）在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂屈螺酮炔雌醇片和参比制剂屈螺酮炔雌醇片在健康成年女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（持证商：四川科伦药业股份有限公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（持证商：bayer Australia Ltd，商品名：优思明®）在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~49 周岁（包括 18 周岁和 49 周岁）的女性受试者；
- •月经规律者（月经周期为 21~35 天，行经天数为 3~7 天）；
- •体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •（问询）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- •（问询）既往有栓塞性疾病病史或家族史，或存在栓塞风险（如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状、活化蛋白 C 抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）者；
- •（问询）患有伴血管损害的糖尿病者；
- •（问询）患有脂蛋白异常血症，或患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史者；或者本人或直系亲属中患有或曾患有胆固醇水平过高或甘油三酯（脂质）水平过高者；
- •（问询）存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者；
- •（问询）患有肝脏肿瘤（良性或恶性）或有既往病史者；
- •（问询）肾上腺功能不全者；
- •（问询）有子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者；
- •（问询）妊娠期间或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和 / 或胆汁淤积性瘙痒者；
- •（问询）有静脉炎症（浅表性静脉炎）、癫痫病、肝脏或胆囊疾病、遗传性血管性水肿者；
- •（问询）近亲有乳腺癌病史者；
- •（问询）现在或既往患有或怀疑有性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺恶性肿瘤）；
- •（问询）筛选前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或已知对屈螺酮和炔雌醇过敏者；
- •（问询）筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或计划自筛选之日至试验末次采血后 3 个月内献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（问询）筛选前两周内有非保护性性行为；或自签署知情至试验药物末次给药后 3 个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐卵计划；或自签署知情至末次采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者；
- •体格检查、生命体征、心电图或实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠等）结果，经临床医生判断为异常有临床意义（例如：高血压、重度肾功能不全或急性肾功能衰竭、急性或慢性肝功能紊乱等）者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 3 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者（尤其是 35 岁以上的妇女）；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或自筛选之日至试验末次采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或自筛选之日至试验末次采血期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •（问询）筛选前 7 天内摄入过任何富含葡萄柚的食物或饮品者；
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何诱导或抑制本品肝脏代谢酶的药物（如：增加复方口服避孕药清除率的药物：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、圣约翰草、灰黄霉素等；降低复方口服避孕药清除率的药物：伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药，克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素，维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂，依托考昔等；对复方口服避孕药清除率有影响的药物：蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂等）者；
- •（问询）筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）不能进食或存在片剂吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、保健品或中草药产品等】者；
- •（问询）筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次采血期间接种疫苗者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹：给药后 144h；餐后：给药后 144h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(空腹：给药后 144h；餐后：给药后 144h)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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