CTR20230222进行中（未招募）1/2 期
一项评价 AZD7789 抗 PD-1/抗 TIM-3 双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa 期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
未提供13 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 34 人开始时间: 2023年1月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 导致 AZD7789 治疗终止的 AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： A 部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中 AZD7789 的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（DLT）特征，以及确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）以及推荐的 II 期研究剂量（RP2D）。 B 部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中 AZD7789 的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中 AZD7789 的初步抗肿瘤作用 次要目的： 评估晚期或转移性实体瘤患者中 AZD7789 的药代动力学（PK）；评估晚期或转移性实体瘤患者中 AZD7789 的免疫原性 A 部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中 AZD7789 的初步抗肿瘤作用 B 部分（剂量扩展）：进一步评估晚期或转移性实体瘤患者中 AZD7789 的初步抗肿瘤作用
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中azd7789的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（dlt）特征，以及确定最大耐受剂量（mtd）或最佳生物学剂量（obd）以及推荐的ii期研究剂量（rp2d）。 b部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中azd7789的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中azd7789的初步抗肿瘤作用
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署 ICF 时，年龄必须≥18 岁。
- •从组织学或细胞学角度确认的 IIIB 期至 IV 期 NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗
- •必须因晚期 / 转移性肿瘤而至少接受 1 线既往全身治疗，其中至少一个既往治疗线包含获批的抗 PD-1/PD-L1 治疗
- •筛选时，ECOG 体能状态为 0 或 1 分。
- •根据 RECIST v1.1 标准，必须至少有 1 个可测量病灶。
- •首次给药前 28 天内测定的合格器官和骨髓功能
排除标准
- •敏感型 EGFR 基因突变或 ALK 融合。
- •既往治疗后未缓解的≥2 级（NCI CTCAE v5.0）毒性反应。
- •任何既往在接受免疫治疗时出现的≥3 级 imAE，或任何未缓解的≥2 级 imAE。
- •必须尚未出现导致永久终止既往免疫治疗的毒性反应。
- •症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
- •既往有质肺疾病（ILD）史、药物诱导的 ILD 史、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎史，或有任何临床活动性 ILD 的证据。
- •筛选前 2 年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
结局指标
主要结局
导致 AZD7789 治疗终止的 AE
时间窗: 试验期间
不良事件（AE）、免疫介导的不良事件（imAE）、严重不良事件（SAE）和 DLT
时间窗: 试验期间
具有临床意义的生命体征、实验室参数和心电图（ECG）结果变化
时间窗: 试验期间
客观缓解率（ORR）
时间窗: B 部分（剂量扩展）：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估
次要结局
- 治疗中循环肿瘤 DNA（ctDNA）相对基线的变化(试验期间)
- 客观缓解率（ORR）(A 部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估)
- 疾病控制率（DCR）(从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估)
- 缓解持续时间（DoR）(从首次记录缓解日期至记录出现疾病进展或死亡（未出现疾病进展）日期的时间)
- 无进展生存期（PFS）(从治疗开始至出现客观疾病进展或死亡（在无进展情况下的全因死亡）)
- 总生存期（OS）(从治疗开始至全因性死亡)
- PK(试验期间)
- ADA(试验期间)
研究者
张北月
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (13)
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