ChiCTR2600124857Not yet recruitingPhase 4
比较生长激素治疗时长对胚胎质量差患者再次 IVF 治疗结局的影响:一项前瞻、随机、开放标签、对照的单中心临床试验
自选课题(自筹)1 site in 1 country494 target enrollmentStarted: March 18, 2026Last updated:
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 494
- Locations
- 1
Study Overview
Brief Summary
在辅助生殖技术中,胚胎质量是决定移植成功的关键因素。研究表明,移植非优质胚胎后持续妊娠率显著降低、流产率显著升高。中华医学会生殖医学分会数据显示,2018 年 IVF 周期中无可移植胚胎的比例为 11.49%,ICSI 周期中达 16%。因此,改善胚胎质量、提升 IVF 成功率是当前的重要临床挑战。
现有改善策略如调整促排方案、优化培养体系、应用抗氧化剂或中药等,疗效有限或证据不足。生长激素因在改善卵母细胞质量、线粒体功能及颗粒细胞反应性方面的多重作用机制,成为最具潜力的辅助干预之一。
近年研究提示 IVF 前添加 GH 可能改善胚胎质量与妊娠结局,但最佳预处理时长尚不明确。常规 2-6 周短期治疗虽有一定效果,而卵泡发育至成熟约需 85 天,理论上更长 GH 暴露可能更充分改善卵泡与卵母细胞质量,获得更高妊娠率。本中心回顾性数据显示,12 周 GH 预处理在优质胚胎率与临床妊娠率上优于 4 周方案。目前尚缺乏前瞻性 RCT 验证延长 GH 时长是否改善胚胎质量差患者的助孕结局。为此,本研究拟通过前瞻性随机对照试验,比较 12 周与 4 周 GH 预处理对既往胚胎质量低下患者再次 IVF 妊娠结局的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签,对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 40 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •体质指数(BMI)18~28 kg/m^2;
- •月经周期规律(25~35 天);
- •抗缪勒管激素(AMH)>=1.1 ng/ml 或 窦卵泡计数(AFC)>=4 个;
- •既往 IVF/ICSI 助孕周期<=2 次;
- •前次 IVF/ICSI 周期在足量促性腺激素刺激下获正常受精胚胎>=4 个、第 3 天优质胚胎率<=25%;
- •胚胎质量低下周期距本次入组时间不超过 1 年;
- •自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •男女任何一方存在染色体异常(多态性除外);
- •女方自然流产>=2 次;
- •男方精子碎片率>=30%;
- •拟进行胚胎植入前遗传学检测(PGT)者;
- •近 3 个月内参加过其他临床试验;
- •近 3 个月内使用过生长激素;
- •影响妊娠结局的妇科疾病:未经处理的输卵管积水、薄型子宫内膜(<7 mm)、子宫肌瘤>=5 cm、卵巢囊肿>=5 cm 性质未明、重度子宫内膜异位症、子宫畸形或异常(纵膈子宫、单角子宫、双子宫、轻中度宫腔粘连未经手术处理、重度宫腔粘连、粘膜下子宫肌瘤、内膜息肉未经手术处理、生殖系统结核等);
- •其他内外科疾病:免疫性疾病、糖尿病、乳腺结节(B 超诊断 BI-RADS 分级>=IV 级)、甲状腺结节(B 超诊断 TI-RADS 分级>=IV 级)等;
- •任何部位的、明确或疑似的恶性肿瘤病史者。
Arms & Interventions
对照组
生长激素预处理 4 周
Intervention: 生长激素预处理 4 周
试验组
生长激素预处理 12 周
Intervention: 生长激素预处理 12 周
Investigators
Study Sites (1)
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