CTR20201176已完成Be
中国健康受试者单次口服伏格列波糖片随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）蔗糖、药物同服后的血糖峰浓度 Cmax；（2）蔗糖、药物同服后的血糖浓度-时间曲线下面积 AUC0~4h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为研究单次口服伏格列波糖片受试制剂（0.3 mg/片，苏州中化药品工业有限公司生产）与伏格列波糖片参比制剂（Basen®0.3 mg/片，武田 Teva 制药有限公司）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服伏格列波糖片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重指数在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估（体温、脉搏、血压）、一般体格检查、尿常规、血常规、血生化、凝血常规、糖化血红蛋白、血清 C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12 导联心电图、肺部 CT 平扫、新型冠状病毒抗体检测，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括受试者及其伴侣）自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •有糖尿病家族史或有低血糖病史者；
- •首次服蔗糖前 1 周内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
- •首次服蔗糖前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品者；
- •在过去 1 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •不同意自筛选至试验结束期间不摄取巧克力、任何含酒精、任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •问诊存在临床表现异常，需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者（如腹泻、便秘、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；
- •经常性肠胀气或肠梗阻等疾病者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
（1）蔗糖、药物同服后的血糖峰浓度 Cmax；（2）蔗糖、药物同服后的血糖浓度-时间曲线下面积 AUC0~4h
时间窗: 给药后 4h
次要结局
- （1）蔗糖、药物同服后经 0h 血糖浓度校正后血糖浓度的最大值ΔCmax；（2）单服蔗糖后经 0h 血糖浓度校正后血糖浓度的最大值ΔCmax。(给药后 4h)
研究者
周渭铭
苏州中化药品工业有限公司
研究点 (1)
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