CTR20180572已完成1 期
布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究陕西天宇制药有限公司生产的布洛芬注射液经单次、多次给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要研究目的：观察受试制剂布洛芬注射液在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究陕西天宇制药有限公司生产的布洛芬注射液经单次、多次给药后在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要研究目的：观察受试制剂布洛芬注射液在健康受试者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女不限；
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），同批受试者年龄相差不大于 10 岁；
- •体重男性应不低于 50kg，女性不应低于 45kg，体重指数（BMI）19～26kg/m2 [BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 26）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- •女性受试者尿妊娠试验阴性；
- •能够与研究人员顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
- •充分了解本试验，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •心、肝、肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；精神或躯体上的残疾患者；
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的受试者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的受试者；
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；
- •HIV 抗体检查阳性者；
- •每天吸烟大于 3 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒）或酒精测试阳性者；
- •入选前一个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床试验观察期在生理周期或者服用避孕药物进行避孕的女性志愿者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从给药前 24 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •生命体征异常者（收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg；心率＜60bpm 或＞100bpm）；
- •烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 给药前及给药后 12 小时内
多次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 每次给药及末次给药后 12 小时内
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归并判定其与研究药物之间的相关性。(每次给药及末次给药后 12 小时内)
研究者
田慧宁
山东省医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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