CTR20211688已完成生物等效性
阿莫西林克拉维酸钾片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年7月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以杭州天目山药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片为受试制剂；并以阿莫西林克拉维酸钾片（Beecham Group 持证）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对头孢菌素类、青霉素类、本药组分*或类似物过敏 / 不耐受；
- •试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- •青霉素皮肤过敏测试阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •晕针、晕血及静脉采血困难；
- •曾有与阿莫西林 / 克拉维酸相关的黄疸或肝功能损害史；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 12 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(末次用药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件(末次用药后 12 小时)
研究者
汪培钧
杭州天目山药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验CTR2024052376
暂停
不适用
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中生物等效性试验CTR2018117680
进行中（未招募）
不适用
阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验适用于敏感菌引起的各种感染。如 1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。CTR2017122252
进行中（未招募）
不适用
阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验适用于敏感菌引起的各种感染。如 1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。CTR2018043178
终止
不适用
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验CTR2020126670