CTR20130402进行中（未招募）2 期
初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常的有效性与安全性多中心、双盲、低剂量平行对照临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血脂指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价绞股蓝总甙胶囊治疗血脂异常不同分型的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量和临床分型
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医诊断标准，血脂指标符合以下任何一项要求的患者：A 组：TC≥6.22 mmol/L 或 TC≥正常值上限 20%， B 组：TG≥2.26mmol/L 或 TG≥正常值上限 20%；C 组：TC≥6.22 mmol/L 或 TC≥正常值上限 20%，同时 TG≥1.70 mmol/L 或 TG≥正常值上限；或者 TG≥2.26mmol/L 或 TG≥正常值上限 20%，同时 TC≥5.18 mmol/L 或 TC≥正常值上限
- •年龄在 18（含）~70（含）周岁，男女不限
- •受试者同意参加本研究并自愿签署知情同意书
排除标准
- •经药物治疗后 HbA1C>8.5mmol/L 的糖尿病患者
- •半年内曾患急性冠脉综合症者及急性脑血管意外者
- •未获控制的高血压，即坐位舒张压≥110mmHg 或收缩压≥180mmHg
- •BMI≥31kg/m2 的患者
- •正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者
- •严重创伤或过去一年内曾行大手术者
- •合并造血系统等严重原发性疾病者
- •有精神疾患及酒精和药物依赖病史者
- •过敏体质及对本试验药物过敏者
- •筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者
- •长期服用肾上腺皮质类固醇者
- •ALT 或 AST≥正常值上限的 1.5 倍
- •有不明原因的 CK＞3 倍正常值上限病史（近期创伤、肌肉注射、剧烈运动等引起者除外）
- •继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症
- •心功能Ⅲ级及以上者（根据 NYHA 心功能分级）
- •其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者
结局指标
主要结局
血脂指标
时间窗: 治疗后 8 周、12 周时
次要结局
- 中医评价指标(治疗 12 周时)
研究者
方艳
安康北医大制药股份有限公司
研究点 (6)
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