Estudio piloto prospectivo de la farmacocinética y farmacodinamia de la interaciión entre tipranavir/ritonavir y raltegravir en pacientes infectados por el VIH-1 - PK12-RAL/TPV

• Conditions: MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infection; Pacientes con infección crónica por VIH-1

• Registration Number: EUCTR2008-001611-38-ES
• Lead Sponsor: Jose M Gatell - Hospital Clinic de Barcelona

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con infección por VIH
Entre 18 y 65 años de edad
Pacientes que, tras presentar un fracaso virológico o por motivo de intolerancia a la pauta que llevan, requieran por falta de alternativas mejores de tratamiento de la combinación de raltegravir y tipranavir/ritonavir dentro de su esquema terapéutico
Sensibilidad determinada por estudio genotípico y/o fenotipo virtual a tipranavir
No haber recibido antes tratamiento con raltegravir u otro inhibidor de la integrasa
Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Embarazo, lactancia o previsión de embarazo durante el periodo de estudio
Paciente con enfermedad renal avanzada (Filtrado glomerular<30)
En tratamiento con cualquier fármaco contraindicado formalmente para ser tratado con los fármacos del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la interacción farmacocinética entre raltegravir y la combinación de tipranavir/ritonavir en pacientes VIH que reciben ambos fármacos en una pauta de rescate. <br> <br>;Secondary Objective: Evaluación de la respuesta virológica e inmunológica a las 24 semanas<br>Valorar la farmacodinamia de dicha combinación desde el punto de vista de seguridad y tolerabilidad a las 24 semanas.;Primary end point(s): Comparación de los niveles plasmáticos de raltegravir administrado sin TPV/r ( basal : día 5) y tras su administración conjunta con TPV/r (tras alcanzado el equilibrio estacionario (steady state) de éste a partir de las dos semanas de su coadministración, aproximadamente en el día 20)