CTR20182183进行中（未招募）1 期
一项评价 ICP-192 在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性 I 期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），后续临床试验推荐剂量（RP2D）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价不同剂量的 ICP-192 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
- 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的：
- 初步获得 ICP-192 治疗晚期实体瘤的药代动力学数据；
- 评价食物对口服 ICP-192 药代动力学的影响；
- 初步探索治疗实体瘤的有效性。 探索性目的：
- 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评价不同剂量的icp-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（dlt）、最大耐受剂量（mtd）和ii期临床试验推荐剂量（rp2d）.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；
- •组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤；
- •已有检测报告证明存在 FGFR2 易位 / 融合或中心实验室检测到存在 FGFR2 易位 / 融合（剂量扩展阶段）,如果检测报告证明存在其他 FGFR 基因异常，与申办方讨论后，可以入选；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段）；
- •ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；
- •自愿入组并签署知情同意书， 遵循试验治疗方案和访视计划；
排除标准
- •既往接受过选择性泛 FGFR 小分子抑制剂或 FGFR 抗体药物治疗，如果既往接受过选择性 FGFR 抑制剂治疗后疾病进展，且有血液或组织基因检测结果证明具有 FGFR 耐药突变的受试者，与申办方讨论后，可以入选
- •在首次服用试验药物前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前 4 周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
- •在首次服用试验药物前 6 周内进行过大外科手术或 2 周内进行过小外科手术；
- •首次服用试验药物前 2 周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于 ULN；
- •临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
- •已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4 周可以入选；
- •首次服用试验药物前 6 个月内有活动性出血病史，2 个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；
- •存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I 期剂量递增阶段）；
- •在服用研究药物之前 6 个月内有脑卒中或颅内出血病史；
- •有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I 期剂量递增阶段）；
- •可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常；
- •乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV 感染；
- •归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有 1 级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
- •妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 12 周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），后续临床试验推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 一个治疗周期，21 天
次要结局
- 不良事件、生命体征以及临床实验室参数，根据 CTCAE V4.03 判断；(全过程至实验结束)
- 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（T1/2），血药浓度-时间线下面积（AUC0-t）,表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）等；(一个治疗周期，21 天)
- 食物效应：比较空腹和低脂饮食对药物安全性、耐受性和药代动力学参数的影响；(一个治疗周期，21 天)
- 对于接受治疗超过两个周期的受试者采用 RECIST1.1 标准，确定客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。(一个治疗周期，21 天)
- 疾病控制率（DCR）、 缓解持续时间（DOR） 和无进展生存期（PFS）(至少 2 个治疗周期，42 天)
- FGFR 异常与疗效的关系(至少 2 个治疗周期，42 天)
- 不良事件、生命体征以及临床实验室参数，根据 CTCAE V5.0 判断(全过程至实验结束)
- 药效动力学指标：血磷(至少 2 个治疗周期，42 天)
- 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（T1/2），血药浓度-时间线下面积（AUC）,表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(至少 2 个治疗周期，42 天)
研究者
芦爱匣
北京天诚医药科技有限公司
研究点 (23)
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