CTR20262433尚未招募1 期
评价 HX011 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、非随机、剂量递增的 I 期临床试验
武汉厚先生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
评价 HX011 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
- •18 至 70 周岁（含 18 周岁和 70 周岁），男女不限。
- •经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或因不可接受的毒性而放弃标准治疗或需终止标准治疗 。
- •根据 RECIST 1.1 标准，经 CT 或 MRI 检查确定有一个或多个可测量的肿瘤病灶和 / 或转移灶 。经研究者评估，至少有一个适合进行瘤内注射的病灶（包括浅表病灶如皮肤、皮下结节、淋巴结等，或深部病灶），且拟注射病灶基线最长径 ≥ 10 mm（淋巴结病灶为短直径 ≥ 15 mm），满足首次注射给药体积要求 。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1 分。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常，筛选期实验室检查【检查日前 14 天内未接受过 G-CSF、GM-CSF、红细胞或血小板输注支持治疗】结果符合以下标准 ： 1、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5×10？/L，血小板（PLT） ≥ 90×10？/L，血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L ； 2、总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症除外） ； 3、AST 和 ALT ≤ 2.5×ULN（存在肝转移时 ≤ 5×ULN） ； 4、血清肌酐（Scr） ≤ 1.5×ULN（若 >1.5×ULN，则肌酐清除率 Ccr ≥ 50 mL/min） ； 5、尿常规蛋白定性 ≤ 1+（若 ≥ 2+，需 24 小时尿蛋白 < 1g） ； 6、凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 。
- •男性和育龄期女性同意从签署知情同意书开始直至末次用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性首次用药前 7 天内的血妊娠试验为阴性（因肿瘤原因导致 HCG 升高者经影像学确认未怀孕亦可入组） 。
排除标准
- •首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（注：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药为 2 周内或 5 个半衰期内；有抗肿瘤适应症的中药为 2 周内） 。
- •首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗 。
- •首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗。
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •既往接受过细胞治疗者（如 TCR-T、CAR-T、TIL、肿瘤疫苗）。
- •既往接受过同种异体造血干细胞 / 骨髓移植，或器官移植者，或目前正在使用免疫抑制药物 。
- •伴有任何活动性的自身免疫性疾病、相关病史或需要全身性类固醇激素 / 免疫抑制治疗的疾病史（无需全身治疗的皮肤病、已痊愈的儿童期哮喘、稳定剂量甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲功减退除外） 。
- •对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 6.0 等级评价 ≤ 1 级（脱发、2 级外周神经毒性、激素替代稳定的甲减等无安全风险的毒性除外） 。
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA > 1000 copies/mL）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA > 研究中心检测下限）；HIV 抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且 TPPA 和 RPR 均为阳性 。
- •具有临床症状的脑转移或脑膜转移。
- •存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和 / 或腹水） 。
- •严重心脑血管疾病史及高风险因素：包括需要干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；静息状态下 3 次 12 导联心电图平均 QTcF > 470 ms；6 个月内发生过急性冠脉综合征、心衰、主动脉夹层、脑卒中；NYHA 心功能分级 > Ⅱ级；控制欠佳的高血压（降压后收缩压 ≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 100 mmHg）；使用已知可延长 QTC 间期的伴随药物等 。
- •首次给药前 4 周内存在有活动性感染并需要系统性治疗。
- •存在活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染史，或超过 1 年前有感染史但未经正规治疗 。
- •过去 5 年内，还患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。
研究者
研究点 (1)
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