Phase II Studie zur Verminderung der Peritonealkarzinose-Inzidenz nach kurativer Gastrektomie eines Magenkarzinoms oder Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs durch hypertherme intraperitoneale Chemoperfusio

Phase 1

• Conditions: Patienten mit Magenkarzinom; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2018-001433-41-DE
• Lead Sponsor: niversity Hospital Tuebingen

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2019-01-02
• Last Update Posted: 10 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 46

Inclusion Criteria

•Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Probanden/Patienten
•Positive präoperativer Spülzytologie in der Staging-Laparoskopie
•Resektable histologisch gesicherte lokal fortgeschrittene Adenokarzinome des Magens (inkl. AEG II-III): =cT3 und/oder cN+ und cM0 intraoperativ R0/R1 Gastrektomie (Re-Evaluationskriterium intraoperativ)
•Neoadjuvante Chemotherapie = 2 Zyklen
Patienten in fortpflanzungsfähigem Alter und Patienten mit Partner in fortpflanzungsfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach Ende der Studienteilnahme adäquate Verhütungsmaßnamen einhalten (Methoden der Empfängnisverhütung, die die Kriterien eines hocheffektiven Empfängnisschutzes im Sinne der „Clinical trial fertility group” recommendations (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf). Als sichere Formen der Verhütung gelten: kombinierte (Östrogen- und Progestogenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit der Ovulationshemmung verbunden (oral, intravaginal, transdermal), nur Progesteronhaltigen hormonelle Kontrazeption mit der Ovulation Hemmung verbunden (oral, injizierbar, implantierbar), intrauterine Vorrichtung (IUD oder IUS), bilateraler Tubenverschluss, die Vasektomie des Partners1 und die dauerhafte Abstinenz.2
1 Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des WOCBP-Studienteilnehmers und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Bewertung des chirurgischen Erfolgs erhalten
2 Im Rahme dieser Anleitung wird sexuelle Abstinenz als äußerst wirksame Methode betrachtet, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Zeitraums, in dem ein mit dem Studienbehandlungen zusammenhängendes Risiko besteht, definiert ist

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 16

Exclusion Criteria

1.Patienten < 18 Jahren.
2.Schwangerschaft oder Stillzeit (Gebärfähige Patientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen)
3.Fernmetastasen (ausgeschlossen durch CT des Thorax und des Abdomens. Bei klinischem Verdacht evtl. Ausschluss von ossären Metastasen durch Skelettszintigrafie oder MRT) (Fernmetastasen Re-Evaluationskriterium intraoperativ)
4.Nicht kompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
5.Schwere KHK, medikamentös nicht suffizient behandelbare kardiale Arrhythmien, unkontrollierte arterielle Hypertonie
6.Niereninsuffizienz (Serum Kreatinin = 1,5 x des Normwertes oder eine Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m²
7.Schwere pulmonale Dysfunktionen (COPD, PAH), Lungenfunktionstest bestätigt (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
8.Bösartige Zweiterkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
9.Teilnahme an anderen Studien, die zum Zeitpunkt des ProPeC-Studieneinschlusses noch nicht beendet sind
10.Kontraindikationen gemäß Fachinformation Doxorubicin und Cisplatin

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified