CTR20240252已完成生物等效性试验
法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹 / 餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年1月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：烟台荣昌制药股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁 10 mg，碳酸钙 800 mg，氢氧化镁 165 mg）与 Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division 持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁 10 mg，碳酸钙 800 mg，氢氧化镁 165 mg）在健康受试者中的空腹 / 餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌 系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、肝肾功能不全等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •对法莫替丁钙镁咀嚼片的主要成分及其辅料有过敏史者，或有其他药物或食物过敏史者；
- •筛选前 30 天内使用过四环素类、氟喹啉类药物及维生素 D 类似物等可能与该试验药物产生药物相互作用的药物；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）；或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；首次给药前 48h 摄入或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用高碘食物（紫菜、海带等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- •受试者在筛选前 2 周发生非保护性行为；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •咀嚼能力有限或存在吞咽困难者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •口腔检查结果经研究者判定对药物吸收有影响者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、不良事件发生率等。(整个临床研究期)
研究者
阎冬明
烟台荣昌制药股份有限公司
研究点 (1)
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