CTR20254869进行中（未招募）1 期
评价在 18 周岁及以上中国人群接种 1 剂鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5 型副流感病毒载体）（SAX201）的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种 1 剂 SAX201 后 30 天内与试验用疫苗相关的 AE 发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在 18 周岁及以上中国人群接种 1 剂 SAX201 的安全性和耐受性。 次要目的：评价在 18 周岁及以上中国人群接种 1 剂 SAX201 的初步免疫原性。 探索性目的：（1）评价接种后疫苗病毒在体内的复制情况及基因稳定性；（2）评估接种后试验参与者的疫苗病毒感染率；（3）评估在接种期间和 / 或接种后疫苗病毒的环境溢出风险；（4）评估接种后疫苗病毒传播给密接者 / 宠物并引起临床症状的潜在风险；（5）探索 5 型副流感病毒（PIV5）载体预存抗体对疫苗免疫原性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在18周岁及以上中国人群接种1剂sax201的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄在 18 周岁及以上，男性或女性；
- •试验参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求。若有密接者 / 宠物，则试验参与者需协助研究团队获取相关密接者 / 宠物的呼吸道疾病症状 / 体征的信息；
- •接种前腋下体温≤37.0℃；
- •基于病史、体检和相关实验室检查结果，研究者判定试验参与者处于良好健康状态；
- •育龄期女性试验参与者接种前妊娠试验阴性，未处于妊娠、哺乳期。对于育龄期女性试验参与者或有育龄期配偶 / 性伴侣的男性试验参与者：在参加本研究前 2 周内到接种前，没有发生性行为，或期间使用了有效的避孕措施；从签署知情同意书开始至接种后 6 个月内禁欲或使用有效的避孕措施，在研究期间无生育计划（避孕措施和育龄期女性的定义见附录 1）。
排除标准
- •既往接种过 RSV 疫苗、或基于 PIV5 的疫苗或使用过 RSV 单克隆抗体（包括临床试验阶段的产品），或者计划在研究期间使用者；
- •接种前 6 个月内有 RSV 感染史；
- •既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等，或对试验疫苗的任何成分过敏；
- •已知或被怀疑患有可能干扰试验评估的不受控制的严重疾病，包括但不限于：肺部疾病（如慢性阻塞性肺病、肺栓塞、哮喘等），心血管疾病（不受控制的高血压、恶性心律失常、心力衰竭等），肝肾疾病（需要透析的慢性肾脏病、肝硬化等），代谢性疾病（控制不佳的糖尿病等），血液和淋巴系统疾病（镰刀细胞贫血，淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前 7 天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿等），有处于活动期的、未接受充分治疗的、研究期间存在潜在复发风险的恶性肿瘤；
- •自身免疫性疾病史（包括 GBS 等）；自身患有先天性或获得性的免疫缺陷疾病，或密接者有免疫缺陷疾病，可能包括但不限于：接受器官和骨髓移植，HIV 感染，在接种前 12 个月内接受过化疗，在接种前 3 个月内接受全身使用的免疫调节剂治疗≥14 天；
- •神经性疾病或家族史（惊厥、癫痫、脑病等），有感染后或疫苗接种后神经系统后遗症史；精神病病史或家族史；
- •有抽血的禁忌症，如既往抽血后出现晕针晕血者，有凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- •接种前 14 天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，特别是伴有上呼吸道或下呼吸道感染的病史和 / 或症状（例如咳嗽、咽喉痛、发热、鼻充血、呼吸困难、呼吸急促、气喘、疲劳、肌痛）者；
- •任何具有临床意义的过敏性鼻炎、鼻后滴漏、重度鼻出血史、慢性鼻窦感染病史、任何改变鼻部解剖结构的显著异常等；
- •入组后至试验疫苗接种后 30 天内，预期使用鼻腔冲洗液；
- •在试验疫苗接种前 7 天至接种后 30 天内接受或预期接受任何鼻内药物，包括阿育吠陀油或其他天然药物等；
- •丙型肝炎，或 HIV 血清学阳性，或乙型肝炎血清学指标阳性提示现患乙型肝炎病毒感染（基于筛选期病毒学检测）；
- •目前吸烟≥5 支 / 天或≥150 支 / 月或吸电子烟，或在既往两年内有经常吸烟或吸电子烟史者；存在酗酒或酒精依赖的情况（导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式，研究者认为可导致试验参与者无法 / 不太可能提供准确的安全性报告或遵守研究程序；
- •接种前 14 天内使用退热、镇痛、抗过敏药物，或抗病毒药物；预期试验接种后 14 天内接受任何抗病毒药物；
- •接种前 3 个月内长期接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天），或研究期间有计划进行该类治疗；但以下情况除外：局部使用软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂（吸入和鼻喷制剂仅允许在接种前 7 天外使用）的试验参与者可参加试验；
- •接种前 3 个月内接受过血液制品和 / 或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或 30 天内接受过减毒活疫苗、核酸疫苗等，或计划在接种后 6 个月内接种任何其他疫苗（需紧急接种的疫苗除外）；
- •计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的；
- •正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •根据研究者判断，试验参与者由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件存在有悖于试验方案或可能干扰研究进行的情况。
结局指标
主要结局
接种 1 剂 SAX201 后 30 天内与试验用疫苗相关的 AE 发生率和严重程度。
时间窗: 接种后 30 天内
次要结局
- 接种 1 剂 SAX201 后 14 天内发生的所有征集性 AE 的发生率和严重程度；(接种后 14 天内)
- 接种 1 剂 SAX201 后 30 天内发生的所有非征集性 AE 的发生率和严重程度；(接种后 30 天内)
- 接种 1 剂 SAX201 后 12 个月内 SAE、AESI 的发生率和严重程度；(接种后 12 月内)
- 接种后第 3 天实验室检测指标较接种前的变化情况。(接种后第 3 天)
- 接种后 30、60、180 天血清 RSV-A 亚型和 RSV-B 亚型中和抗体的 GMT、GMFR 和阳转率；(接种后 30、60、180 天)
- 接种后 30、60、180 天血清抗 RSV-F 蛋白特异性 IgG 抗体（ELISA 法）的 GMC、GMFR 和阳转率；(接种后 30、60、180 天)
- 接种后 7、14、30、60 天鼻腔分泌物中抗 RSV 特异性 IgA 抗体的水平；(接种后 7、14、30、60 天)
- 接种后 14、30 天 PBMC 中表达 IFN-γ、TNF-α、IL-4、CD107a 的抗原特异性 T 细胞应答水平；(接种后 14、30 天)
- 接种后 30、180 天血清抗 PIV5 载体抗体水平。(接种后 30、180 天)
- 接种后各时间点鼻腔分泌物中疫苗病毒载量（RT-PCR 法）随时间变化情况；(接种后 1、3、7、14、30、60 天)
- 对接种第 7 天及之后收集的病毒核酸阳性样本进行基因测序，将其序列与疫苗的插入序列进行比对，评估插入基因稳定性；(接种后 7 天及以后)
- 评估接种后 30 天内，经实验室检测（RT-PCR 和免疫原性检测）确证的试验参与者疫苗病毒感染率*；(接种后 30 天内)
- 接种期间和 / 或留观期间，试验参与者所处环境样本疫苗病毒滴度检出水平和阳性率；(接种后 0 天内)
- 评估试验参与者接种后 30 天内，密接者中有症状的呼吸道疾病发生率；(接种后 30 天内)
- 接种后 14 天内，密接宠物中呼吸道症状发生率；(接种后 14 天内)
- 评估基线时（接种前）试验参与者体内抗 PIV5 载体的预存抗体水平对疫苗免疫原性（包括特异性黏膜 IgA 抗体、细胞免疫和体液免疫应答）的影响。(接种后 14、30、60、180 天)
研究者
麦嘉毅
广州思安信生物技术有限公司
研究点 (1)
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