CTR20212511已完成2 期
探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中口服不同剂量 SHR7280 片在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 口服不同剂量 SHR7280 片治疗至 hCG 注射日期间的早发 LH 峰抑制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 探索进行 ART 治疗的女性受试者口服 SHR7280 片在 COH 过程中能够抑制过早出现的黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量。 次要研究目的 评估进行 ART 治疗的女性受试者中口服不同剂量 SHR7280 片在 COH 过程中的安全性及耐受性。 评价 SHR7280 片在进行 ART 治疗的女性受试者中的群体药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 20～39 周岁（含边界值），具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；
- •体重指数（BMI）18～28kg/m2（含边界值）；
- •筛选前近 3 个月的月经周期规律（24～35 天）（含边界值）；
- •筛选期血清性激素水平检查必须在月经周期第 2～3 天进行，且满足基础血清促卵泡激素（FSH）＜10 IU/L、LH、雌二醇（E2）、孕酮（P）、泌乳素（PRL）、总睾酮水平均在实验室正常范围，或者研究者认为异常没有临床意义；1.2 ng/mL <抗苗勒管激素（AMH）<4.0 ng/mL；
- •临床评估并且受试者愿意在第一个 IVF-ET 周期进行新鲜周期移植胚胎，每次最多移植两枚胚胎；
排除标准
- •筛选前进行过 3 次或以上 IVF/ICSI-ET 的控制性卵巢刺激周期，而未达临床妊娠者；
- •既往因精子 / 受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善；
- •复发性流产的患者既往自然流产≥2 次者；
- •经研究者根据 Golan 分类判断存在 OHSS 高风险者（如既往超促排卵周期中发生中重度 OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）[参考 2018 年中国 PCOS 指南][1]、既往因 OHSS 取消周期者）；
- •注：2018 年 PCOS 中国诊疗指南规定诊断标准为：符合疑似下列 2 项中的 1 项：①高雄激素表现或月经不规律：月经稀发或闭经或不规则子宫出血是诊断的必需条件。另外再符合高雄激素血症；②超声表现为 PCOM。排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵异常的疾病。
- •卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个）；双侧卵巢阴道超声下可见的直径 2~9mm 的卵泡（AFC）计数＜5~7 个；抗苗勒管激素（AMH）＜0.5~1.1ng/mL；
- •筛选前 3 个月内发生任何妊娠者；注：在不明确意义的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者中，人类乳头瘤病毒（HPV）检查可用作辅助检查。如果高危 HPV 毒株检测阴性，则受试者可纳入研究。
- •筛选前 6 个月内有临床意义的异常宫颈检查结果者（TCT）；
- •不明原因的异常阴道出血；
- •筛选前 1 个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于 200mL，或在 2 个月内接受过输血；
- •筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •接受卵巢刺激前 1 个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、来曲唑、促性腺激素（Gn）、二甲双胍或口服避孕药等）；
- •筛选访视或卵巢刺激第 1 天访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍；
- •筛选访视或卵巢刺激第 1 天血清β-hCG 检测结果阳性；
- •筛选访视传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于 3cm 或虽小于 3cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、 ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者；
- •患有任何可影响身体系统功能和可能影响研究药物吸收、过度蓄积、影响代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
- •患有临床上重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者；
- •已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
- •已知的受试者或其配偶需供卵、供精者，或夫妇任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）的患者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯，180mL）；
- •有药物滥用史、药物依赖史；
- •过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；对应用 GnRH-agonist 或 GnRH-antagonist、重组或尿源性 FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
- •患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
口服不同剂量 SHR7280 片治疗至 hCG 注射日期间的早发 LH 峰抑制率
时间窗: 受试者首次服药直至最后一次服药
次要结局
- 优质胚胎率(体外受精后)
- 胚胎受精后 16-18 小时（h）胞质内出现 2 个原核的比例（2PN 率）。(体外受精后)
- 临床妊娠率：临床妊娠周期数占移植周期数的比例。(胚胎移植后直至妊娠检测)
- 给予的促性腺激素（Gn）总剂量和促性腺激素治疗持续时间。(卵巢刺激开始直至 HCG 注射日)
- AE 检测(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 群体 PK 终点：分析血浆中 SHR7280 浓度数据，建立群体药代动力学模型，计算 SHR7280 在受试者中的主要药代动力学参数，如 Cmax, ss、Cmin, ss、AUCtau, ss(受试者最后一次给药)
- PD 终点：血清 E2、黄体生成素（LH）和孕酮（P）在各时间点的浓度。(受试者首次给药至最后一次给药)
研究者
苏彦欣
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (12)
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