跳至主要内容
临床试验/EUCTR2006-003360-56-DK
EUCTR2006-003360-56-DK进行中(未招募)不适用

Farmakologisk behandling af CNDI – Et ”proof-of-concept” studie. - NDI-POC-STUDY

Dept. of Pediatrics, The Childrens Hospital, Denver0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2009年7月7日最近更新:
适应症
相关药物

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
40

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
Male

入选标准

  • Diagnosticeret CNDI (inklusiv genetisk analyse af AVPR2 genet).
  • Normal glomerulær funktion (baseret på 24-timers kreatinin-clearance eller kreatinin-clearance (Schwartz formel)).
  • Ingen tegn på obstruktive urinveje (udtalt hydronefrose på ultralyd).
  • Residual urinvolumen < 150 ml (målt ved ultralyd af blæren).
  • Ingen andre ledsagende sygdomme.
  • Skriftlig (fra forældremyndighedshavere ved børn, <15 år) informeret samtykke.
  • Are the trial subjects under 18? yes
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • Rationale for eksklusionskriterierne i parentes.
  • Hæmaturi, bakteriuri, pyuri, proteinuri, glucosuri eller ketosuri som er klinisk signifikant ifølge investigator (andre sygdomme).
  • Unormalt niveau af serum/plasma kalium og/eller serum/plasma kreatinin og/eller plasma ioniseret calcium der er klinisk signifikant ifølge investigator (sikkerhed).
  • Vedvarende residualurin >200 ml, målt med blærescanner(usikkerhed i målingerne).
  • Behandling inden for 30 dage før undersøgelsens start med lægemidler, der vides eller mistænkes for at interagere med medicinen der gives under studiet.* (sikkerhed).
  • Hypertension (sikkerhed).
  • Mistanke om eller tegn på klinisk relevant hjertesvigt (sikkerhed).
  • Klinisk signifikant nyrelidelse (serum/plasma kreatinin >170µmol/l) eller leverlidelse (abnorme blodprøver (ALAT, LDH, basiske fosfataser)(sikkerhed).
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug(sikkerhed).
  • Andre forsøgsmedikamenter taget inden for de sidste 30 dage (metodologisk).
  • Enhver baggrund for kliniske relevante psykiatriske lidelser inden for
  • de sidste 24 måneder forud for indgåelse i afprøvningen(metodologisk).
  • Baggrund for non-compliance over for medicinske regimer eller forventning,om
  • ikke at overholde kravene i protokollen eller er ude af stand til at føre dagbog eller selv udføre påkrævede mængdemålinger(metodologisk).
  • Patienter med signifikant urininkontinens(metodologisk).
  • Kronisk hypokalemia, brug af lithium, hypercalkæmi(andre årsager af NDI).
  • Serum natrium koncentration > 155 mEq/L eller < 130 mEq/L (sikkerhed).
  • Ude af stand til at give informeret samtykke(etiske aspekter).
  • * interaktioner
  • Sildenafil: Samtidig behandling med nitrater kan resultere i voldsom hypotension. Erythromycin hæmmer metabolismen af sildenafil pga. inhibition af CYP3A4. Påvirkninger må være forventet fra andre medikamenter, hvis metabolisme er afhængig af CYP3A4, pga. HIV-protease hæmmere og ketoconazol.
  • Calcitonin: Ingen interaktioner med andre stoffer er beskrevet.
  • HCTZ+spironolacton: Samtidig behandling med cholestyramin/colestipol forøger absorptionen af HCTZ. Effekterne af glycosider og ikke-depolariserende neuromuskulærer blokkere kan blive svækket af HCTZ pga. større renale tab af kalium og magnesium. Risikoen for hypokalemia bliver forøget af glucocorticoider. Effekten af peroral hypoglykæmiske stoffer (fx. sulfonylurea) bliver reduceret af HCTZ. Effekten af methoxsalen bliver forøget af HCTZ.
  • Indomethacin: Aspirin nedsætter og probenicid øger plasma koncentrationen af indomethacin. Indomethacin kan forandre serum-niveauerne af digoxin.
  • Omeprazol Absorptionen af visse lægemidler kan blive ændret på grund af den nedsatte surhedsgrad i ventriklen. F.eks. kan det, i lighed med det, der sker under behandling med andre syrese¬kretions¬hæmmere eller antacida, forudsiges, at absorption af ketoconazol og itraconazol vil falde under omeprazolbehandling. Ligeledes nedsættes absorptionen af tolbutamid ved samtidig indgift af omeprazol. Den øgede pH i ventriklen medfører øget plasmakoncentration af digoxin ved samtidig indgift af omeprazol og digoxin. Da omeprazol metaboliseres i leveren gennem cytokrom P 450 2C19 (CYP2C19), kan det forlænge eliminationen af diazepam (og andre benzodiazepiner som triazolam eller flurazepam) warfarin (R-warfarin) og phenytoin. Omeprazol kan hæmme den hepatiske metabolisme af disulfiram. Plasmakoncentrationen af både omeprazol og clarithromycin samt andre makrolider øges ved samtidig indgift. Omepraz

研究者

发起方
Dept. of Pediatrics, The Childrens Hospital, Denver

相似试验

Farmakologisk behandling af CNDI – Et... | 临床试验