CTR20241318进行中（未招募）生物等效性试验
比拉斯汀片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年4月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 本研究以北京民康百草医药科技有限公司委托赤峰赛林泰药业有限公司生产的比拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以原研单位 Faes Farma, S.A.生产的比拉斯汀片（商品名：Bilaxten®，规格：20mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国成年健康男性和女性；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- •受试者保证从签署知情开始至末次给药后 3 个月内无生育及捐精 / 捐卵计划且自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣）；
- •受试者承诺无精神障碍病史；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
排除标准
- •对比拉斯汀或其组分（无水硅胶和硬脂酸镁等）过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- •在服用试验药物前 1 个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •12-导联心电图结果显示 QT 间期＞450MS，检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药、维生素等；
- •药物滥用五项结果阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物，或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •给药前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺和静脉留置针采血者，有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，或乳糖不耐受者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（1+2），检查结果呈阳性者
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内接受过手术（阑尾炎手术除外）或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研；
- •研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 36h)
研究者
罗婷
北京民康百草医药科技有限公司
研究点 (1)
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