ChiCTR2000039056进行中（未招募）1 期
CTA30X 细胞注射液治疗复发或难治性 B 系血液恶性肿瘤的研究
南京北恒生物科技有限公司资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CTA30X 治疗 CD19 和 / 或 CD22 阳性的 r/r B-ALL 或 r/r B-NHL 的安全性和可行性。 次要目的： 评价 CTA30X 治疗 CD19 和 / 或 CD22 阳性的 r/r B-ALL 和 / 或 r/r B-NHL 有效性。 探索性目的： 评价 CTA30X 在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血 B 细胞的能力。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •仅适应于 ALL 的纳入标准：
- •年龄≥3 且＜70 岁，性别不限；
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2016.v1）的标准，经组织学确诊为 B-ALL 的患者；
- •符合 r/r B-ALL 诊断，包括以下任何一种情况：
- •a) 经标准化疗未获得 CR；
- •b) 首次诱导达 CR，但 CR 持续时间≤12 个月；
- •c) 首次或多次挽救性治疗后无效的 r/r B-ALL；
- •d) 造血干细胞移植后复发；
- •骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5%（形态学）和 / 或＞1%（流式细胞检测）；
- •费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种 TKI 治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者；
- •仅适用于 NHL 的纳入标准：
- •年龄≥16 岁且＜75 岁，性别不限；
- •按照 2016 版 WHO 淋巴细胞肿瘤分类标准，经组织学确诊包括：DLBCL（NOS）；滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL 以及 PMBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤的受试者；
- •复发或难治性 B-NHL (符合以下条件之一)：
- •a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后未缓解或复发；
- •c) 自体造血干细胞移植后复发；
- •按照 Lugano 2014 标准，应至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •B-ALL 和 B-NHL 共适用标准：
- •血清总胆红素≤2 倍正常值上限，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 3 倍，血肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •筛选前 1 周内受试者未接受放疗、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •根据 WHO 分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象；（仅适用于 ALL 患者）
- •患有遗传性综合征如 Fanconi 贫血，Kostmann 综合征，Shwachman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；（仅适用于 ALL 患者）
- •胃肠道淋巴瘤广泛侵犯的受试者；（仅适用于 NHL 患者）
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于 III 级或 IV 级的心功能不全受试者；
- •心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组 12 个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
- •心电图提示有 QT 间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
- •严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •b. 充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •患有移植物抗宿主病（GVHD）；
- •筛选前 4 周内有活疫苗接种；
- •受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •HBV DNA 拷贝数＞正常值上限、活动性梅毒及艾滋病等病毒感染者；
- •筛选前 1 周内使用类固醇激素者（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）；
- •筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组（B-ALL）
输注 3.0×10^6 CART+ cell/kg
中剂量组（B-ALL）
输注 6.0×10^6 CART+ cell/kg
高剂量组（B-ALL）
输注 1.0×10^7 CART+ cell/kg
低剂量组（B-NHL）
输注 5.0×10^6 CART+ cell/kg
中剂量组（B-NHL）
输注 1.0×10^7 CART+ cell/kg
高剂量组（B-NHL）
输注 3.0×10^7 CART+ cell/kg
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
治疗中出现的不良事件发生率
次要结局
- 总缓解率
- 无事件生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (4)
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