ChiCTR2000039549进行中（未招募）早期 1 期
荷叶制剂治疗慢性萎缩性胃炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
国家自然科学基金委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 12 个月 Correa 病理评分改善
研究概览
简要总结
主要研究目的是评价荷叶制剂对慢性萎缩性胃炎的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁之间
- •2.内镜、病理诊断为有萎缩性胃炎；
排除标准
- •1.有胃溃疡、胃息肉、胃食管反流患和胃部手术史；
- •2.三个月内使用糖皮质激素、非甾体类消炎药等药物者；
- •3.有诊断明确的心脑血管、呼吸系统、消化系统、内分泌系统等严重原发性疾病，且未能控制病情稳定者；
- •4.合并严重肝功能或肾功能不全者（ALT 或 AST 值大于 2 倍正常上限；血肌酐值大于 2 倍正常上限）；
- •5.明确对荷叶类食品、药品过敏者；
- •6.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •7.患有其他疾病影响临床评估或随访者；
- •8.患有肿瘤或其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 12 个月者；
- •9.三个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
服用荷叶制剂治疗
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
12 个月 Correa 病理评分改善
时间窗: 入组第 12 个月
次要结局
- 6 个月 Correa 病理评分改善(入组第 6 个月)
- OLGA、OLGIM 评分(入组第 6、12 个月)
- 新悉尼评分改善(入组第 12 个月)
- 高级别上皮内瘤变出现率(入组第 12 个月)
- 胃泌素、胃蛋白酶水平变化(入组第 6、12 个月)
- 症状改善率(入组第 12 个月)
研究者
研究点 (2)
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