CTR20182309进行中（未招募）1 期
多中心随机开放平行的注射用艾塞那肽微球与百达扬在健康受试者中单次给药的生物等效性及安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2018年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 初始释放阶段和 Cmax 延长释放阶段：达峰浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者单次给予齐鲁制药有限公司研制的注射用艾塞那肽微球或原研注射用艾塞那肽微球（百达扬，Bydureon），以药动学参数为终点指标评价两者是否生物等效； 次要目的：评价在健康受试者单次给予齐鲁制药有限公司研制的注射用艾塞那肽微球或原研注射用艾塞那肽微球（百达扬，Bydureon）的安全性、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康受试者单次给予齐鲁制药有限公司研制的注射用艾塞那肽微球或原研注射用艾塞那肽微球（百达扬，bydureon），以药动学参数为终点指标评价两者是否生物等效；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
- •体重指数范围在 19～26kg/m2（含两端值），女性体重≥45kg、男性体重≥50kg；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能依从研究方案完成试验；
- •受试者同意在研究期间及试验结束后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的非药物避孕措施者（如避孕套等）。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征；
- •乙肝表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体、HIV 抗体检查阳性者；
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期妊娠检测阳性者；
- •有过敏体质，或既往对一种或一种以上药物、食物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何其他药物(包括中药)者；
- •筛选前 3 个月内有献血或采血史者（≥300mL）；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
- •筛选期酒精呼气测试阳性，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •药物滥用者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；脉搏 / 心率<50bpm 或>100bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •有急、慢性胰腺炎病史，或者血清淀粉酶超出参考值上限，研究者判断有临床意义者；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）个人或家族史者或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN 2）病史者；
- •经问诊确认有精神病史；
- •曾使用 GLP-1 受体激动剂类降糖药物（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、利司那肽、杜拉鲁肽、贝那鲁肽等）者；
- •经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的心、肝、肾、胃等重要器官疾病史的受试者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组等)。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 初始释放阶段和 Cmax 延长释放阶段：达峰浓度
时间窗: 给药后第 85 天
次要结局
- Tmax、Vd、CL、t1/2(给药后第 85 天)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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