CTR20222430进行中（未招募）上市后补充研究
评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中的灵敏度和特异度的多中心、开放性研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2022年9月30日
试验速览
- 阶段
- 上市后补充研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- "支气管激发试验的灵敏度、特异度； 支气管激发试验阳性受试者的 PD20 "
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中使用的灵敏度和特异度； 评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成人 65 周岁≥年龄≥18 周岁，性别不限；
- •肺功能测试正常或异常无临床意义（FEV1≥70%预计值）；
- •"自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
- •1）临床诊断哮喘患者；
- •2）可以在气道过敏性检查前的规定期间内停止使用禁止联用药物（β2 肾上腺素受体激动剂、抗胆碱药、口服支气管扩张药、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂）的患者。
- •3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）。"
排除标准
- •有该类试剂过敏既往病史者；
- •难以适应支气管激发试验的有心脏病史者；
- •试验前 6 个月内，接受过胸部或腹部外科手术者；
- •试验前 6 个月进行过颅内、眼科疾病、耳鼻喉疾病、呼吸道疾病的外科手术者；
- •并发性气胸等呼吸道疾病或结核等感染性疾病者；
- •有使用胆碱能药物可能产生影响的疾病患者（癫痫、心动过缓、冠状动脉闭塞、迷走神经紧张、甲状腺疾病、心律失常、消化性溃疡、尿路障碍等）；
- •有药物依赖或酒精依赖既往史患者；
- •既往有重度循环系统疾病、肝胆系统疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等；
- •正在使用胆碱酶抑制剂（治疗重症肌无力）的患者；
- •不能解释的荨麻疹患者；
- •试验当天受试者有呼吸困难、喘息、哮鸣音者；
- •有心肌梗死或中风，合并高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>100mmHg）患者；
- •基础肺功能检查配合不佳，不符合质量控制者；
- •试验前使用了会影响气道收缩功能和气道炎症，从而影响气道反应性的药物且不能停药者（支气管舒张药物、糖皮质激素、抗过敏药及三烯受体拮抗剂及其他）；
- •现吸烟者，在筛查时戒烟持续时间不足一年的人，以及有超过 10 包年吸烟史的人；
- •健康受试者：体格检查、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •哮喘患者：可能增加与参与研究或试验用药品给药相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、根据研究者的判断使受试者不适合参加本研究的体格检查、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常。
- •"研究者认为有任何不适合入选情况者。
- •1）12 周以内因哮喘恶化住院者；
- •2）合并了可能影响药物有效性和安全性评价的呼吸系统疾病（如 COPD 等）的患者。
- •1）2 周内使用过任何药物；
- •2）本人、直系亲属患有过敏性疾病（过敏性鼻炎、特应性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹、食物过敏等）；
- •3）6 周内有上呼吸道感染、急性鼻窦炎等感染相关症状或接受过治疗者。"
结局指标
主要结局
"支气管激发试验的灵敏度、特异度； 支气管激发试验阳性受试者的 PD20 "
时间窗: 完成支气管激发试验后
次要结局
- 不良事件、生命体征、血氧饱和度、心率、肺功能(支气管激发试验中及试验完成 3 天内)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (12)
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